Palabras clave
Asunción de Riesgo
Tecnología Biomédica
DOI:
https://doi.org/10.17566/ciads.v10iSuplemento.851Cómo citar
Resumen
Objetivo: realizar un análisis del procedimiento de aprobación de nuevas tecnologías sanitarias en Brasil, específicamente sobre el dispositivo Essure a la luz de la teoría del riesgo propuesta por Ulrich Beck. Metodología: se utilizó el método de investigación deductivo, con procedimiento descriptivo y técnica de investigación de encuesta bibliográfica y documental. Resultado: se observó que las empresas del sector salud lanzan cada vez más productos al mercado sin realizar pruebas suficientemente duraderas y, por tanto, sin presentar a los consumidores los riesgos reales de su uso, especialmente a largo plazo. Discusión: los impactos que el dispositivo Essure provocó en los cuerpos de varias mujeres en Brasil llevaron a un proceso de desestructuración y judicialización de un asunto cuyos impactos aún se desconocen, considerando que la mayoría de las demandas en el Poder Judicial giran en torno a la supresión de la disposición. del mercado y responsabilidad por daño moral a la empresa. Conclusión: es necesario volver a analizar la duración y forma en que las empresas llevan a cabo la investigación de nuevas tecnologías y productos sanitarios y el procedimiento de incorporación que los organismos gubernamentales prevén para su incorporación al mercado, ya que es inconcebible que algo en El fin de promover la salud de su usuario termina provocando daños inesperados e imprevistos debido a la falta de pruebas más detalladas.
Referencias
Novaes HMD, Elias FTS. Uso da avaliação de tecnologias em saúde em processos de análise para incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde no Ministério da Saúde. Cad. Saúde Pública. 2013; 29:7-16.
Beck U. Sociedade de risco: rumo a uma outra modernidade. Trad. Sebastião Nascimento. São Paulo: Editora: 34; 2011.
Giddens A. As consequências da modernidade. Tradução de Raul Fiker. São Paulo: Unesp; 1991.
Marconi MA, Lakatos EM. Fundamentos de metodologia científica. 5. ed. São Paulo: Atlas; 2003.
Ianni AMZ. Saúde pública e sociedade de risco. Revista de Direito Sanitário. São Paulo, nov.2007/fev.2008; 8(8):38-48.
Cruz MNCF da. Inovação em dispositivos médicos. Mestrado integrado em ciências farmacêuticas. Universidade de Lisboa. 2017 [citado em 06 jul. 2020]. Disponível em: https://repositorio.ul.pt/bitstream/10451/36064/1/MICF_Madalena_Cruz%20.pdf
Ferreira HS. A biossegurança dos organismos transgênicos no direito ambiental brasileiro: uma análise fundamentada na teoria da sociedade de risco. Tese (doutorado), Programa de Pós-Graduação em Direito. Universidade Federal de Santa Catarina, 2008.
Beck U, Giddens A, Lash S. In: A reinvenção da política. Modernização reflexiva: política, tradição e estética na ordem social moderna. Trad. Magda Lopes. São Paulo: Editora da Universidade Estadual Paulista; 1997.
Beck U. Incertezas fabricadas - Entrevista com o sociólogo alemão Ulrich Beck. Instituto Humanitas Unissinos. 02 jun. 2006 [citado em 04 jul. 2020]. Disponível em: http://www.ihuonline.unisinos.br/media/pdf/IHUOnlineEdicao181.pdf
Trindade E. A incorporação de novas tecnologias nos serviços de saúde: o desafio da análise dos fatores em jogo. Cad. Saúde Pública. Rio de Janeiro, mai., 2008; 24(5):951-964.
Capucho HC et al. Incorporação de Tecnologias em Saúde no Brasil: novo modelo para o Sistema Único de Saúde. BIS - Boletim do Instituto de Saúde. 2012; 13:215-222.
Sousa RS et al. Gerenciamento de risco em tecnovigilância: análises das notificações em um hospital de sentinela. Rev. Enferm UERJ. Rio de Janeiro, 2017; 25:1-7.
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde. Entendendo a Incorporação de Tecnologias em Saúde no SUS: como se envolver. Brasília: Ministério da Saúde; 2016.
Trindade E. Incorporação e avaliação de novas tecnologias no sistema de serviços de saúde brasileiro: estudo de caso na área da cardiologia. Tese (doutorado), Departamento de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, 2006.
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da diretoria colegiada. RDC nº 185 de 22 de outubro de 2001 [citado em 10 jul. 2020]. Disponível em: http://www.ans.gov.br/temas-de-interesse/dispositivos-medicos-implantaveis-dmi
Brasil. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Perguntas Frequentes. 2019 [citado em 20 jul. 2020]. Disponível em: http://conitec.gov.br/perguntas-frequentes
Brasil. Poder Executivo. Ministério da Saúde. Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011. 2011a. Brasília; 2011.
Brasil. Poder Executivo. Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011. 2011b. Brasília; 2011.
Brasil. Conselho Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde. Fluxo de Incorporação de Tecnologias no SUS. 30 de julho de 2014 [citado em 20 jul. 2020]. Disponível em: http://conitec.gov.br/fluxo-de-incorporacao-de-tecnologias-no-sus
Brandão ER, Pimentel ACL. Essure no Brasil: desvendando sentidos e usos sociais de um dispositivo biomédico que prometia esterilizar mulheres. Saúde soc. São Paulo, 2020; 29(1).
Felix N et al. Essure: efetividade, complicações e satisfação em 13 anos de experiência. Acta Obstet Ginecol Port. Coimbra, mar. 2019; 13(1):20-26.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Your complete guide to the Essure procedure. Whippany. Abr. 2018 [citado em 11 jul. 2020]. Disponível em: https://bit.ly/2vdpK5L
Depes DB el al. Experiência inicial com a oclusão tubária por via histeroscópica (Essure). Einstein (São Paulo). São Paulo, jun. 2016; 14(2): 130-134.
Depes DB el al. Essure: a revolution in female definitive contraception. Einstein. São Paulo, 2009; 7(3):392-393.
Brasil. Poder Judiciário do Distrito Federal e Territórios. Nota Técnica 6/2021 - Reflexos na prestação jurisdicional decorrentes do implante do dispositivo anticoncepcional "Essure". 2021 [citado em 05 out. 2021]. Disponível em: https://www.tjdft.jus.br/institucional/administracao-superior/vice-presidencia/centro-de-inteligencia/notas-tecnicas/2021-1/nota-tecnica-6-dispositivo-anticoncepcional-essure.pdf/view
Distrito Federal. Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal. Nota Técnica nº 5/2020. 2020 [citado em 05 out. 2020]. Disponível em: https://www.saude.df.gov.br/wp-conteudo/uploads/2018/04/Nota-T%C3%A9cnica-Essure.pdf
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