Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário

Expediente

Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário — 2023-09-20

Volume 12, número 3, jul./set. 2023
ISSN 2358-1824

Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (CIADS) é um periódico trimestral, de acesso livre, editado pelo Programa de Direito Sanitário da Fundação Oswaldo Cruz/Brasília desde 2012. É dirigido a professores, pesquisadores e estudantes de Direito, Ciências da Saúde e Ciências Sociais; operadores do Direito; profissionais de saúde e gestores de serviços e sistemas de saúde. Seu objetivo é difundir e estimular o desenvolvimento do Direito Sanitário na região ibero-americana, promovendo o debate dos grandes temas e principais desafios do Direito Sanitário contemporâneo.

EQUIPE EDITORIAL

Editora-chefe

Sandra Mara Campos Alves, Programa de Direito Sanitário, Fundação Oswaldo Cruz-Brasília, Brasil

https://orcid.org/0000-0001-6171-4558

Editor Assistente

Jarbas Ricardo Almeida Cunha, Núcleo de Saúde, Defensoria Pública da União, Brasil

https://orcid.org/0000-0001-5332-2642

Editores Associados

Marcelo Lamy, Universidade Santa Cecília, Brasil

https://orcid.org/0000-0001-8519-2280

Edith Ramos, Universidade Federal do Maranhão/Universidade CEUMA, Brasil

https://orcid.org/0000-0001-6064-1879

Editora-executiva

Glaucia Cristina dos Santos Cruz, Programa de Direito Sanitário, Fundação Oswaldo Cruz-Brasília, Brasil

https://orcid.org/0000-0001-9511-6548

Assistente Editorial

Danilo Silva Santos Rocha, Programa de Direito Sanitário, Fundação Oswaldo Cruz-Brasília, Brasil

https://orcid.org/0000-0002-7487-2309

CONSELHO EDITORIAL CIENTÍFICO

André den Exter, Erasmus University Rotterdam, Erasmus School of Law, Holanda

https://orcid.org/0000-0002-0938-6603

André Dias Pereira, Universidade de Coimbra, Portugal

https://orcid.org/0000-0003-4793-3855

Angel Pelayo Gonzáles-Torre, Universidad Internacional Menéndez Pelayo, Espanha

https://orcid.org/0000-0002-6254-9651

Caristina Robaina Aguirre, Instituto Nacional de Salud de los Trabajadores, Cuba

https://orcid.org/0000-0001-7725-4242

Eli Iola Gurgel Andrade, Universidade Federal de Minas Gerais, Faculdade de Medicina, Brasil

https://orcid.org/0000-0002-0206-2462

Giancarlo Corsi, Università Degli Studi Di Modena e Reggio Emilia, Itália

https://orcid.org/0000-0003-3259-5734

Hernando Torres Corredor, Universidad Nacional de Colombia, Facultad de Derecho, Ciencias Políticas y Sociailes, Colômbia

Joaquín Cayon de las Cuevas, Universidad de Cantabria, Facultad de Derecho, Espanha

https://orcid.org/0000-0002-1027-9717

Jose Geraldo de Sousa Junior, Universidade de Brasília, Faculdade de Direito, Brasil

https://orcid.org/0000-0002-8974-2283

Márcio Nunes Iorio Aranha Oliveira, Universidade de Brasília, Faculdade de Direito, Brasil

https://orcid.org/0000-0001-9436-0987

Maria Célia Delduque, Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Brasil

https://orcid.org/0000-0002-5351-3534

Miriam Ventura da Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Instituto de Estudos em Saúde Coletiva, Brasil

https://orcid.org/0000-0001-8520-8844

Paula Lobato de Faria, Universidade Nova de Lisboa, Escola Nacional de Saúde Pública, Portugal

https://orcid.org/0000-0002-3290-4480

Vera Lúcia Raposo, Universidade de Coimbra, Faculdade de Direito, Portugal

https://orcid.org/0000-0001-7895-2181

Saneamento básico: repartição de competências para garantir a segurança sanitária e o direito à saúde

Gilmar Ferreira Mendes — 2023-09-20

Objetivo: o artigo defende a constitucionalidade do marco legal do saneamento, com foco nas controvérsias relacionadas à repartição de competências entre União, estados e municípios. Metodologia: tratou-se de um estudo jurisprudencial em que foi analisado o inteiro teor das ações diretas de inconstitucionalidade submetidas ao Supremo Tribunal Federal, as quais discutem a constitucionalidade da Lei nº 14.026/2020, bem como outras ações de controle de constitucionalidade relacionadas ao tema. O texto normativo foi obtido em sítio na internet, assim como o inteiro teor dos acórdãos das ações. Resultados: foram encontrados julgados anteriores que convergem para o que determinou o legislador na lei que instituiu o marco legal do saneamento. Conclusão: a despeito das críticas dirigidas ao novo marco legal do saneamento básico, sua formulação obedeceu aos critérios impostos pela Constituição Federal de 1988 e aos posicionamentos do Supremo Tribunal Federal no exercício do seu poder de interpretação do texto constitucional.

O Estado Regulador no direito à saúde: aspectos constitucionais da regulação

Paulo Gustavo Gonet Branco — 2023-09-20

Objetivo: analisar os elementos gerais da regulação e o papel do Estado Regulador brasileiro com foco na salvaguarda dos direitos fundamentais, em especial do direito à saúde. Metodologia: a pesquisa apoiou-se no método dedutivo de René Descartes, utilizando, como premissas, os princípios gerais do direito, o ordenamento jurídico em torno do direito da saúde e do papel do Estado Regulador e a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal relativa à vigilância sanitária. Resultados: a efetiva proteção da saúde, que envolve a garantia de que os cidadãos terão acesso a produtos e serviços de saúde seguros e eficazes, demanda uma estrutura regulatória sólida e devidamente reconhecida pelas instituições democráticas do país. O agente regulador deve interferir nas atividades econômicas que destoam do que se considera contrário ao interesse público e, sobretudo, no que concerne ao direito fundamental à saúde. Conclusão: a atuação independente e bem fundamentada das agências reguladoras é essencial para garantir a segurança e o bem-estar dos cidadãos em matéria de saúde.

Submissão: 01/08/23 | Aprovação: 16/08/23

Participação social em saúde no Brasil: avanços e retrocessos do SUS 10 anos depois das Jornadas de Junho

Jairnilson Silva Paim — 2023-09-20

Com o objetivo de analisar a diretriz constitucional da participação social em saúde, considerando avanços e retrocessos do Sistema Único de Saúde, o presente artigo apoia-se numa breve revisão do estado da arte e em parte da produção do Observatório de Análise Política em Saúde. Discute, sucintamente, o conceito de participação social e suas conexões com as noções de democracia e de movimentos sociais. Descreve certos momentos da participação social nas origens da Reforma Sanitária Brasileira e do Sistema Único de Saúde e na conformação da Constituição de 1988, indicando avanços e retrocessos, especialmente após as Jornadas de Junho. Finaliza discutindo problemas da participação social no Sistema Único de Saúde e os desafios na constituição de sujeitos sociais.

Submissão: 29/06/23 | Aprovação: 08/08/23

Arranjos político-jurídico-sanitários na Espanha e no Brasil sobre requisição de leitos de UTI na pandemia: um estudo comparado

Maria Célia Delduque — 2023-09-20

Objetivo: fazer um estudo comparado entre a Espanha e o Brasil sobre os arranjos político-jurídico-sanitários para a requisição de leitos de UTI pelos sistemas de saúde espanhol e brasileiro durante a pandemia de COVID-19. Metodologia: foi realizado estudo descritivo-comparativo com base em variantes pré-selecionadas e analisadas mediante o método funcionalista. Resultados: embora os países tenham muitas semelhanças no perfil organizativo dos sistemas de saúde, há possibilidades legais na Espanha que não se verificam no arco normativo brasileiro que permitam decisões centralizadoras em saúde. Conclusão: diante de uma emergência de saúde, sob a declaração de estado de alarme, o quadro constitucional espanhol permite que as autoridades de saúde dos entes subnacionais (Comunidades Autônomas) permaneçam sob as ordens diretas do Ministro da Saúde, o que não ocorre no sistema federativo brasileiro.

Submissão: 14/08/23 | Aprovação: 21/08/23

Desafios e perspectivas da saúde suplementar: notas sobre o estado da arte na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça

Maria Isabel Diniz Gallotti Rodrigues — 2023-09-20

Objetivo: analisar as perspectivas e os desafios na concretização do dever de garantir a mais completa assistência no campo da saúde suplementar. Metodologia: pesquisa qualitativa de natureza descritiva, que analisou acervo documental composto pelos principais diplomas legais relacionados ao campo da saúde suplementar e a evolução da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça nessa área, notadamente sobre o fornecimento de medicamentos não registrados pela Anvisa ou uso off label de remédios registrados, e acerca da taxatividade mitigada do rol da ANS. Resultados: as avenças firmadas entre os planos de saúde e os beneficiários configuram relação contratual na qual o consumidor é a parte vulnerável, mas, por outro lado, detém informações que não são de conhecimento da operadora. Esta, por sua vez, detém conhecimentos técnicos sobre moléstias e tratamentos muito além da compreensão de um consumidor comum. Nesse mercado, em que predomina a assimetria informacional, avulta a importância da firme atuação da agência reguladora, entidade capaz de equilibrar o sistema, dando tratamento uniforme a questões que devem ser globalmente consideradas, tendo em vista a massa de consumidores de planos de saúde, levando em conta as especificidades de cada tipo de contrato, individual ou coletivo, anterior ou posterior à Lei nº 9.656/1998. Conclusão: a atuação do Legislativo deve levar em conta o delicado equilíbrio entre as necessidades e as possibilidades, bem como as características inerentes ao caráter privado da prestação, de forma suplementar, de serviços de natureza pública, ao passo que a intervenção do Judiciário para infirmar decisões da agência reguladora justifica-se apenas em casos de clara ilegalidade e, sobretudo, deve levar em conta a globalidade do sistema regulado, o que nem sempre é facilmente perceptível à vista de casos individualmente considerados.

Submissão: 26/07/23 | Aprovação: 21/08/23

A tutela do direito à saúde na jurisprudência da Corte Interamericana de Direitos Humanos

Rodrigo de Bittencourt Mudrovitsch — 2023-09-20

Objetivo: discutir os efeitos da autonomia do direito à saúde decorrentes do desenvolvimento do art. 26 da Convenção Americana na jurisprudência da Corte Interamericana de Direitos Humanos. Metodologia: utilizou-se a base jurisprudencial das decisões da Corte que apresentam o reconhecimento indireto da saúde como um direito plenamente justiciável e aquelas que reconhecem a justiciabilidade direta de tal direito. Resultados: a primeira parte da investigação analisou os quase 20 anos de evolução histórica da justiciabilidade indireta dos direitos econômicos, sociais, culturais e ambientais na jurisprudência interamericana, seja via conexão com o direito à vida ou com o direito à integridade pessoal. Na sequência, a segunda parte do artigo lança luz sobre as decisões dos anos de 2018 a 2022, inauguradas pelo caso paradigmático Poblete Vilches y otros vs. Chile (2018), nos quais houve a consagração do direito à saúde como direito plenamente justiciável perante a Corte. Conclusão: a análise detida do arcabouço jurisprudencial interamericano permite concluir que a tutela direta do direito à saúde não frustra quaisquer expectativas legítimas dos Estados em razão de as obrigações estatais terem sido desenvolvidas progressivamente por via de conexidade. Além disso, os principais resultados dessa pesquisa apontam para as duas principais inovações decorrentes da autonomia do direito à saúde: a presença recorrente das vulnerabilidades interseccionais nas violações de direitos humanos dessa natureza e as obrigações estatais referentes a atos cometidos por prestadores privados de serviços de saúde. Tais aprofundamentos são essenciais para delinear a leitura sistemática da jurisprudência interamericana e efetivar o direito humano à saúde no continente americano.

Submissão: 02/08/23 | Aprovação: 06/09/23

O direito transindividual à saúde e as falsas aporias da liberdade individual

Lenio Luiz Streck — 2023-09-20

O presente texto pretende responder à pergunta: a obrigatoriedade de vacinação imposta pelo Estado é conflitante com a liberdade individual? Diante do recente cenário de caos sanitário resultante da pandemia de COVID-19, a dimensão pública, transindividual, da saúde foi posta em dúvida por discursos pautados na ideia de que as pessoas teriam o direito a não serem vacinadas. Em que pesem a legislação brasileira e a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal terem pacificado o tema em favor da obrigatoriedade da vacina, busca-se apresentar o problema a partir de sua perspectiva epistemológica ou hermenêutica. Nesse sentido, mostra-se que, a menos que a comunidade jurídica reveja seu discurso acerca dos princípios constitucionais e direitos fundamentais, ou seja, a sua compreensão e metodologia de aplicação, tais dicotomias que surgem no debate público e nos tribunais persistirão como obstáculos à plena efetivação do Estado democrático de direito e, particularmente, do direito à saúde.

Submissão: 26/07/23 | Aprovação: 04/09/23

Efetivação das garantias ao direito à saúde: legislação e jurisprudência no combate à pandemia

Edvaldo Brito — 2023-09-20

Objetivo: o presente artigo visa estudar os contornos teóricos e práticos da efetivação do direito à saúde em seu respectivo regime jurídico. Essa efetivação foi colocada à prova no contexto da pandemia de COVID-19, o que reclamou uma profunda reflexão sobre as bases de sustentabilidade desse regime jurídico. Metodologia: foi realizada uma abordagem sobre a natureza jurídica do direito à saúde, que ensejou no advento do direito sanitário como, reconhecidamente, um direito subjetivo público, com princípios próprios e ampla eficácia, bem como levantaram-se os marcos legais e jurisprudenciais do sistema único de saúde, utilizados na pandemia. Resultados: a crise pandêmica tornou necessária uma série de medidas para garantir a estabilização da estrutura constitucional desenhada para o exercício desse poder de efetivação do direito à saúde, que passa pela conformação do Estado brasileiro, orientada pelo princípio republicano e federativo, motivo pelo qual também se estudam as funções legislativas e jurisdicionais, além da importância de seus respectivos papéis nesse mister. Conclusão: a legislação de emergência editada pelo Congresso Nacional e as decisões proferidas pelo Supremo Tribunal Federal nessa atividade de resguardo demonstraram a importância das funções legislativas e jurisdicionais para a manutenção da ordem constitucional brasileira no que concerne ao direito à saúde, especialmente durante o enfrentamento da pandemia de COVID-19.

Submissão: 26/07/23 | Aprovação: 23/08/23

Direito à saúde, tratamentos experimentais e indústria farmacêutica: breves anotações

Edith Maria Barbosa Ramos — 2023-09-20

Objetivo: compreender o excesso de judicialização no Brasil e buscar algumas justificativas que levaram ao estado da arte. Metodologia: utilizou-se o método de pesquisa indutivo, realizando um levantamento bibliográfico e análise documental, com base em dados divulgados pelo Conselho Nacional de Justiça e, de forma complementar, em dados extraídos do sítio institucional da Agência Nacional de Saúde Suplementar. Resultados: a judicialização da saúde tem apresentado um caráter predominantemente individual, o que agrava o alcance da macrojustiça e do atendimento da coletividade. Além disso, as dificuldades estruturais do Sistema Único de Saúde tornam-se cada vez mais evidentes. Observa-se que a judicialização da saúde pode ser perversa do ponto de vista do excesso de concessão de tutelas de urgência, da prioridade da justiça individualizada e do destaque da microjustiça; elementos que prejudicam o funcionamento do sistema de saúde como um todo. Conclusão: a indústria farmacêutica apresenta intensa participação no processo de incorporação de medicamentos. No entanto, a complexidade e demora das etapas procedimentais da incorporação dessas novas tecnologias, não raro, resultam em demandas judiciais que derivam decisões polêmicas e nem sempre acertadas. Todo esse desenho acaba por desencadear pressão no órgão competente de incorporação, incompreensões sobre o funcionamento do SUS e fortalecimento da microjustiça.

Submissão: 07/07/23 | Aprovação: 21/08/23

A regulação de alimentos de origem animal no Brasil à luz da teoria processual administrativa da regulação

Ismael Soares Ferreira — 2023-09-20

Objetivo: analisar a regulação de alimentos de origem animal realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) sob a perspectiva da teoria processual administrativa da regulação, bem como casos normativos sobre substâncias químicas em alimentos de origem animal. Metodologia: foram realizados dois estudos de caso – um sobre os atos normativos da Anvisa sobre resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal; e outro sobre a decisão do MAPA pelo fim das análises oficiais de amostras de água em indústrias de alimentos de origem animal de forma rotineira – a partir de uma abordagem qualitativa da composição institucional e normativa da Anvisa e do MAPA, sob a ótica da teoria processual administrativa da regulação. Resultados: a Anvisa tem adotado mecanismos condizentes com a teoria processual administrativa da regulação, como autonomia, estabilidade funcional dos agentes reguladores e participação social. Em relação ao MAPA, seu ambiente institucional detém menor autonomia e tem formalmente adotado, desde 2015, elementos processuais compatíveis com tal teoria, mas que podem ser desconsiderados durante a produção normativa interna. Conclusão: o modelo regulatório brasileiro, que divide a regulação dos alimentos de origem animal entre dois órgãos, pode gerar decisões que não levam em conta o interesse público e a participação social, o que pode ser percebido na produção normativa do MAPA, mesmo com a adoção formal de boas práticas regulatórias.

Submissão: 11/04/23 | Aprovação: 18/05/23

O Princípio da Proibição do Retrocesso Social como instrumento de efetivação do direito à saúde no Brasil: ratificando o Sistema Único de Saúde constitucional

Jarbas Ricardo Almeida Cunha — 2023-09-20

Objetivo: sistematizar a relação entre o Princípio da Proibição do Retrocesso Social e o direito à saúde no Brasil, com o escopo de ratificar o Sistema Único de Saúde de acordo com a Constituição Federal. Metodologia: estudo exploratório com revisão de literatura e jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, analisando as primeiras abordagens sobre o Princípio e sua relação direta com o direito à saúde no contexto jurídico nacional. Resultado: o Princípio da Proibição do Retrocesso Social é instrumento imprescindível para a efetivação do direito à saúde, bloqueando as atuais propostas legislativas e institucionais que buscam retroceder esse importante direito constitucional. Conclusão: analisando as primeiras doutrinas e jurisprudências que abarcavam o Princípio da Proibição do Retrocesso Social em nosso país, constata-se, hermeneuticamente, sua validade na interpretação sobre o direito constitucional à saúde.

Submissão: 29/06/23 | Aprovação: 28/08/23

Iniquidades em saúde e determinantes políticos: olhar crítico acerca das relações, déficits e assimetrias

Marcelo Lamy — 2023-09-20

Objetivos: identificar em que medida as iniquidades em saúde sempre foram integradas por injustas distribuições de poder, quais seriam as facetas principais dessa assimetria e em que realidades práticas elas mais se manifestam. Metodologia: revisão crítica de documentos produzidos em conferências e projetos internacionais relacionados à governança em saúde, aliada à revisão narrativa de textos científicos que tangenciam as temáticas neoinstitucionalistas. Resultados: desde a percepção inicial sobre os determinantes sociais da saúde, fez-se referência a determinantes políticos (em especial, a injusta distribuição de poder). O projeto Global Governance for Health evidenciou convir que os determinantes políticos sejam tratados em separado, pois, em certa medida, são os determinantes dos determinantes sociais. Os principais déficits políticos que afetam a tomada de decisão na área da saúde e impedem que sejam superadas as iniquidades em saúde são cinco: a) representatividade; b) transparência; c) adaptabilidade; d) intersetorialidade; e) regulação. As situações em que esses déficits se mostram mais evidentes são sete: i) diante da necessidade histórica de medidas de austeridade financeira; ii) no âmbito das políticas protecionistas dos detentores de propriedade industrial e intelectual; iii) na seara dos acordos de investimentos; iv) no âmbito do mercado de alimentos; v) diante da opção de deixar certas atividades corporativas desreguladas, vi) frente a opção de excluir os migrantes das tomadas de decisão; vii) diante da violência armada. Conclusão: o não enfrentamento das disfunções políticas de governança da saúde faz com que sejam mantidas as iniquidades de saúde e até mesmo cria ou agrava novas iniquidades.

Submissão: 23/08/23 | Aprovação: 04/09/23

Teoria Sistêmica, subsistema do Direito e o novo paradigma da Saúde Única

Maria Célia Delduque — 2023-09-20

Objetivo: discutir o novo paradigma da Saúde Única à luz da Teoria Sistêmica de Niklas Luhmann e a atuação do subsistema do Direito em face das interconexões da abordagem. Metodologia: tratou-se de um ensaio crítico inédito, com utilização da teoria luhmaniana e os novos conceitos da saúde única. Resultados: a teoria dos sistemas sociais de Luhmann possibilita o subsistema do Direito, em sua autopoiese, além de compreender e passar a operar com as novas abordagens integradas de saúde humana, saúde animal e meio ambiente. Conclusão: o subsistema do Direito está apto a incorporar em sua comunicação interna o novo paradigma, reconhecendo a futura legislação da saúde única.

Submissão: 21/08/23 | Aprovação: 01/09/23

Dois caminhos que se entrecruzam no jardim do conhecimento: Direito e Saúde

Sandra Mara Campos Alves — 2023-09-20

O Direito Sanitário, que teve sua origem na elevação do direito à saúde ao status de direito fundamental pela Constituição Federal de 1988, representa uma notável evolução na interseção entre os campos jurídico e de saúde coletiva. O número atual do Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário apresenta um jardim bem cuidado e seus muitos caminhos - trilhados por meio das reflexões de ilustres pensadores do Direito e da Saúde Coletiva que contribuem com material inédito - oferecem o melhor do conhecimento.