A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo

Autores

  • Daniel Buffone de Oliveira Secretaria Estadual de Saúde do Estado de São Paulo, São Paulo, SP Autor
  • Rafael Augusto Mantovani Silva Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP Autor
  • Ellen Alves de Paula Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP Autor
  • Raphael Pereira Cassamassimo Universidade Faculdades Metropolitanas Unidas, São Paulo, SP Autor
  • Paula Sue Facundo de Siqueira Secretaria Estadual de Saúde do Estado de São Paulo, São Paulo, SP Autor
  • Daniela Oliveira de Melo Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP Autor

DOI:

https://doi.org/10.17566/ciads.v8i3.571

Palavras-chave:

Judicialização da saúde. Uso off-label. Assistência farmacêutica. Acesso a medicamentos essenciais e tecnologias em saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Resumo

Objetivos: o registro sanitário garante minimamente a segurança nas indicações de bula. Com o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 657.718/2019, essa questão não está pacificada. O objetivo desse estudo é comparar as indicações aprovadas nas agências sanitárias americana, europeia e brasileira e analisar dados referentes à indicação de medicamentos imunoterápicos para o tratamento de câncer, em demandas judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP). Métodos: foi realizada uma pesquisa documental nas bulas de seis medicamentos imunoterápicos, disponíveis em julho de 2019 nos websites das agências sanitárias elegidas para o estudo, e comparada a indicação desses medicamentos em demandas judiciais no Estado de São Paulo, utilizando os dados de relatórios ou documentos escaneados disponíveis no sistema S-Codes. Resultados: todos os medicamentos têm registro sanitário para, ao menos, uma indicação em bula nas três agências sanitárias, porém, com diferenças nas indicações aprovadas, muitas delas sendo aprovações aceleradas (fast track). O tempo médio entre a aprovação na Food and Drug Administration (FDA) e na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi de 464,5 ± 170,8 dias; e 278 (98%) das demandas judiciais ocorreram pós-registro na Anvisa. Há pouca informação disponível nos documentos escaneados, mas foi possível identificar situações envolvendo indicações de medicamentos, além de resultados de testes genéticos. Discussão e conclusão: a análise mostra que a FDA tende a ser menos rigorosa na aprovação de novas indicações, e que a maioria das demandas não se enquadraria nos critérios do RE nº 657.718/2019. Apesar do avanço, faz-se necessária a discussão do uso off-label desses medicamentos e sua especificidade.

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Biografia do Autor

  • Daniel Buffone de Oliveira, Secretaria Estadual de Saúde do Estado de São Paulo, São Paulo, SP
    Farmacêutico, Diretor técnico II, Secretaria Estadual de Saúde, GCODES- Grupo de Coordenação das Demandas Estratégicas do SUS
  • Rafael Augusto Mantovani Silva, Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP
    Farmacêutico; colaborador do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) da Unifesp, Diadema, SP
  • Ellen Alves de Paula, Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP
    Especialista em ATS; farmacêutica; colaboradora do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) da Unifesp
  • Raphael Pereira Cassamassimo, Universidade Faculdades Metropolitanas Unidas, São Paulo, SP
    Graduando em Farmácia pela Universidade Faculdades Metropolitanas Unidas; estagiário do Grupo de Coordenação das Demandas Estratégicas do SUS (GCODES), São Paulo, SP
  • Paula Sue Facundo de Siqueira, Secretaria Estadual de Saúde do Estado de São Paulo, São Paulo, SP
    Enfermeira; coordenadora do Grupo de Coordenação das Demandas Estratégicas do SUS (GCODES), São Paulo, SP
  • Daniela Oliveira de Melo, Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP
    Doutora; docente adjunta do Instituto de Ciências Ambientais, Químicas e Farmacêuticas e coordenadora do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) da Unifesp, Diadema, SP

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Publicado

24-09-2019

Edição

Seção

ARTIGOS

Como Citar

1.
A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo. Cad. Ibero Am. Direito Sanit. [Internet]. 24º de setembro de 2019 [citado 29º de março de 2024];8(3):27-4. Disponível em: https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/571

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