A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo

Autores

  • Daniel Buffone de Oliveira Secretaria Estadual de Saúde do Estado de São Paulo, São Paulo, SP
  • Rafael Augusto Mantovani Silva Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP
  • Ellen Alves de Paula Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP
  • Raphael Pereira Cassamassimo Universidade Faculdades Metropolitanas Unidas, São Paulo, SP
  • Paula Sue Facundo de Siqueira Secretaria Estadual de Saúde do Estado de São Paulo, São Paulo, SP
  • Daniela Oliveira de Melo Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP

DOI:

https://doi.org/10.17566/ciads.v8i3.571

Palavras-chave:

Judicialização da saúde. Uso off-label. Assistência farmacêutica. Acesso a medicamentos essenciais e tecnologias em saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Resumo

Objetivos: o registro sanitário garante minimamente a segurança nas indicações de bula. Com o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 657.718/2019, essa questão não está pacificada. O objetivo desse estudo é comparar as indicações aprovadas nas agências sanitárias americana, europeia e brasileira e analisar dados referentes à indicação de medicamentos imunoterápicos para o tratamento de câncer, em demandas judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP). Métodos: foi realizada uma pesquisa documental nas bulas de seis medicamentos imunoterápicos, disponíveis em julho de 2019 nos websites das agências sanitárias elegidas para o estudo, e comparada a indicação desses medicamentos em demandas judiciais no Estado de São Paulo, utilizando os dados de relatórios ou documentos escaneados disponíveis no sistema S-Codes. Resultados: todos os medicamentos têm registro sanitário para, ao menos, uma indicação em bula nas três agências sanitárias, porém, com diferenças nas indicações aprovadas, muitas delas sendo aprovações aceleradas (fast track). O tempo médio entre a aprovação na Food and Drug Administration (FDA) e na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi de 464,5 ± 170,8 dias; e 278 (98%) das demandas judiciais ocorreram pós-registro na Anvisa. Há pouca informação disponível nos documentos escaneados, mas foi possível identificar situações envolvendo indicações de medicamentos, além de resultados de testes genéticos. Discussão e conclusão: a análise mostra que a FDA tende a ser menos rigorosa na aprovação de novas indicações, e que a maioria das demandas não se enquadraria nos critérios do RE nº 657.718/2019. Apesar do avanço, faz-se necessária a discussão do uso off-label desses medicamentos e sua especificidade.

Biografia do Autor

Daniel Buffone de Oliveira, Secretaria Estadual de Saúde do Estado de São Paulo, São Paulo, SP

Farmacêutico, Diretor técnico II, Secretaria Estadual de Saúde, GCODES- Grupo de Coordenação das Demandas Estratégicas do SUS

Rafael Augusto Mantovani Silva, Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP

Farmacêutico; colaborador do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) da Unifesp, Diadema, SP

Ellen Alves de Paula, Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP

Especialista em ATS; farmacêutica; colaboradora do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) da Unifesp

Raphael Pereira Cassamassimo, Universidade Faculdades Metropolitanas Unidas, São Paulo, SP

Graduando em Farmácia pela Universidade Faculdades Metropolitanas Unidas; estagiário do Grupo de Coordenação das Demandas Estratégicas do SUS (GCODES), São Paulo, SP

Paula Sue Facundo de Siqueira, Secretaria Estadual de Saúde do Estado de São Paulo, São Paulo, SP

Enfermeira; coordenadora do Grupo de Coordenação das Demandas Estratégicas do SUS (GCODES), São Paulo, SP

Daniela Oliveira de Melo, Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP

Doutora; docente adjunta do Instituto de Ciências Ambientais, Químicas e Farmacêuticas e coordenadora do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) da Unifesp, Diadema, SP

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Publicado

24-09-2019

Como Citar

1.
de Oliveira DB, Silva RAM, de Paula EA, Cassamassimo RP, de Siqueira PSF, de Melo DO. A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo. Cad. Ibero Am. Direito Sanit. [Internet]. 24º de setembro de 2019 [citado 4º de agosto de 2021];8(3):27-4. Disponível em: https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/571

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