Registro de medicamentos com indicação agnóstica já é realidade no Brasil, o que significa para a judicialização?

Autores

  • Ellen Alves de Paula Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP
  • Rafael Augusto Mantovani Silva Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP
  • Paula Sue Facundo de Siqueira Secretaria de Estado da Saúde, São Paulo, SP
  • Daniela Oliveira de Melo Universidade Federal de São Paulo, Diadema, São Paulo

DOI:

https://doi.org/10.17566/ciads.v8i4.572

Palavras-chave:

Judicialização da Saúde. Assistência Farmacêutica. Acesso a Medicamentos Essenciais e Tecnologias em Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Resumo

Introdução: O registro de medicamentos com indicação de “tumor-agnóstico” é recente no âmbito regulatório mundial. É possível verificar poucos medicamentos com esse tipo de registro. Um dos exemplos é o larotrectinibe, aprovado no final de 2018 no FDA e, no Brasil, em 2019, sendo o primeiro medicamento aprovado para esta indicação no país. Este registro é baseado no basket trial, um novo modelo de ensaio clínico. Objetivo: Trata-se de um estudo exploratório descritivo que teve como objetivo descrever os aspectos regulatórios do medicamento larotrectinibe e seus prováveis impactos na judicialização no Brasil. Resultados e discussão: O larotrectinibe foi aprovado no Brasil cerca de 225 dias após a aprovação pela FDA. Sua aprovação traz novos elementos para a discussão da judicialização em saúde, pois poucos são os pacientes que se beneficiarão desta terapia. É sabido que a prevalência de fusão do gene do receptor da NTRK (mutação alvo do larotrectinibe) é 0,31% dos tumores de adultos e 0,34% dos tumores de pacientes pediátricos. Além disso, é necessário a realização de exames farmacogenéticos para confirmação desta mutação.  Conclusão: Com o registro de medicamentos com indicação tumor-agnóstica tornando-se uma realidade no Brasil (através do laroctrectinibe), a necessidade por apresentação e interpretação de testes farmacogenéticos é crescente. Entretanto, esta não é uma realidade no Sistema Único de Saúde e, por isso, esses medicamentos tendem a beneficiar apenas aqueles que tenham acesso a testes farmacogenéticos, apresentem a mutação específica para o tratamento e promovam a demanda judicial, restringindo assim seu acesso à grande maioria da população.  

Biografia do Autor

Ellen Alves de Paula, Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP

Especialista em ATS; farmacêutica; colaboradora do Núcleo de Avaliação de Tecnologia em saúde (NATS) da Unifesp, Diadema, São Paulo, Brasil. E-mail: 13ellen@gmail.com

Rafael Augusto Mantovani Silva, Universidade Federal de São Paulo, Diadema, SP

Farmacêutico; colaborador do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) da Unifesp, Diadema, São Paulo, Brasil. E-mail: rafaa.mantovani@gmail.com

Paula Sue Facundo de Siqueira, Secretaria de Estado da Saúde, São Paulo, SP

Enfermeira; coordenadora do Grupo de Coordenação das Demandas Estratégicas (GCODES) do SUS, São Paulo, SP, Brasil. E-mail: psue@saude.sp.gov.br

Daniela Oliveira de Melo, Universidade Federal de São Paulo, Diadema, São Paulo

Doutora; docente adjunta do Instituto de Ciências Ambientais, Químicas e Farmacêuticas; coordenadora do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) da Unifesp, Diadema, São Paulo, Brasil. E-mail: melo.daniela@unifesp.br

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Publicado

30-11-2019

Como Citar

1.
de Paula EA, Silva RAM, de Siqueira PSF, de Melo DO. Registro de medicamentos com indicação agnóstica já é realidade no Brasil, o que significa para a judicialização?. Cad. Ibero Am. Direito Sanit. [Internet]. 30º de novembro de 2019 [citado 4º de agosto de 2021];8(4):145-5. Disponível em: https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/572

Edição

Seção

COMUNICAÇÃO BREVE

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