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Palabras clave
Registro de Productos
Medicamentos
DOI:
https://doi.org/10.17566/ciads.v6i4.420Cómo citar
Resumen
Objetivo: verificar si el tiempo gastado en Brasil para emitir decisión sobre pedidos de registro de medicamentos nuevos y genéricos atiende a los nuevos plazos legales, considerando el encuadramiento en las categorías de análisis ordinario y prioritario. Métodos: mediante el levantamiento de las peticiones cuya decisión de la Agencia Brasileña de Regulación de la Salud (ANVISA) fue publicada en los años 2015 y 2016, se recolecta información para determinar los tiempos de responsabilidad de la Agencia (para iniciar el análisis y la duración de ésta) y de las empresas solicitantes (para el envío de aclaraciones). Resultados: el tiempo practicado por la ANVISA en todos los casos aún supera el límite legal, pero considerando la posibilidad de extender el plazo hasta en un tercio, sólo el grupo de medicamentos genéricos analizados por el rito ordinario estaría lejos de la meta. Conclusión: la duración del análisis es razonable, pero el pasivo de peticiones y el período que esperan por evaluación son uno de los principales impedimentos para que la autoridad brasileña consiga cumplir los plazos, principalmente con relación a los genéricos no priorizados. Además, también será desafiante para la Agencia el análisis en hasta 120 días de los procesos de medicamentos nuevos priorizados, dada la novedad de estos productos y la complejidad de la documentación ser mayor que la de los demás medicamentos.Referencias
CITAÇÕES DIRETAS:
“Produtos de segurança ou eficácia duvidosas, ou dispensáveis do ponto de vista terapêutico, não devem ter acesso ao mercado porque expõem a população a riscos e/ou gastos desnecessários” (1)
Deve-se levar em conta que o registro de medicamento afeta a saúde pública de maneira intensa e, por vezes, indelével. Um medicamento prejudicial à saúde que conseguir o registro por causa da delonga da autoridade sanitária pode causar males indescritíveis à população, dependendo da extensão do uso. Por tais razões, por mais que se deva reprovar a conduta morosa do ente sanitário, não se pode fazer substituir o Judiciário à autoridade competente. A supremacia do interesse público, nesse caso, não permite que outra solução seja dada, por mais ilegal que seja a atitude do órgão competente para registro. (10)
É natural que sejam impróprios os prazos fixados para o juiz porque ele não defende interesses pessoais no processo, mas cumpre deveres. Seria contrário à ética e ao senso-comum a definitiva dispensa de cumprimento de um dever, em razão do seu não-cumprimento no prazo. (16)
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