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Resumo
RESUMO. Objetivo: verificar se o tempo despendido no Brasil para emitir decisão sobre pedidos de registro de medicamentos novos, similares e genéricos atende aos novos prazos legais, considerando o enquadramento nas categorias de análise ordinária e prioritária. Métodos: mediante levantamento das petições cuja decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi publicada nos anos de 2015 e 2016, foram coletadas informações para determinação dos tempos de responsabilidade da Agência (para iniciar análise e a duração dessa) e das empresas requerentes (para envio de esclarecimentos). Resultados: o tempo praticado pela ANVISA em todos os casos ainda ultrapassa o limite legal, mas, se considerada a possibilidade de prorrogação em até um terço, apenas o grupo de medicamentos genéricos e similares analisados pelo rito ordinário estaria longe da meta. Conclusão: a duração da análise é razoável, mas o passivo de petições e o período que elas aguardam por avaliação são uns dos principais impedimentos para que a autoridade brasileira consiga cumprir os prazos, principalmente com relação aos genéricos e similares não priorizados; além disso, também será desafiador para a Agência a análise, em até 120 dias, dos processos de medicamentos novos priorizados, dado o ineditismo desses produtos e a complexidade da documentação ser maior que a dos demais medicamentos.
Referências
CITAÇÕES DIRETAS:
“Produtos de segurança ou eficácia duvidosas, ou dispensáveis do ponto de vista terapêutico, não devem ter acesso ao mercado porque expõem a população a riscos e/ou gastos desnecessários” (1)
Deve-se levar em conta que o registro de medicamento afeta a saúde pública de maneira intensa e, por vezes, indelével. Um medicamento prejudicial à saúde que conseguir o registro por causa da delonga da autoridade sanitária pode causar males indescritíveis à população, dependendo da extensão do uso. Por tais razões, por mais que se deva reprovar a conduta morosa do ente sanitário, não se pode fazer substituir o Judiciário à autoridade competente. A supremacia do interesse público, nesse caso, não permite que outra solução seja dada, por mais ilegal que seja a atitude do órgão competente para registro. (10)
É natural que sejam impróprios os prazos fixados para o juiz porque ele não defende interesses pessoais no processo, mas cumpre deveres. Seria contrário à ética e ao senso-comum a definitiva dispensa de cumprimento de um dever, em razão do seu não-cumprimento no prazo. (16)
REFERÊNCIAS:
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