Decisões acerca de petições de registro de medicamentos novos, similares e genéricos no Brasil: os prazos fixados na Lei 13.411/2016 são factíveis?

Autores

  • Allan Weberling Matos

DOI:

https://doi.org/10.17566/ciads.v6i4.420

Palavras-chave:

Tempo, Registro de Produtos, Medicamentos

Resumo

RESUMO. Objetivo: verificar se o tempo despendido no Brasil para emitir decisão sobre pedidos de registro de medicamentos novos, similares e genéricos atende aos novos prazos legais, considerando o enquadramento nas categorias de análise ordinária e prioritária. Métodos: mediante levantamento das petições cuja decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi publicada nos anos de 2015 e 2016, foram coletadas informações para determinação dos tempos de responsabilidade da Agência (para iniciar análise e a duração dessa) e das empresas requerentes (para envio de esclarecimentos). Resultados: o tempo praticado pela ANVISA em todos os casos ainda ultrapassa o limite legal, mas, se considerada a possibilidade de prorrogação em até um terço, apenas o grupo de medicamentos genéricos e similares analisados pelo rito ordinário estaria longe da meta. Conclusão: a duração da análise é razoável, mas o passivo de petições e o período que elas aguardam por avaliação são uns dos principais impedimentos para que a autoridade brasileira consiga cumprir os prazos, principalmente com relação aos genéricos e similares não priorizados; além disso, também será desafiador para a Agência a análise, em até 120 dias, dos processos de medicamentos novos priorizados, dado o ineditismo desses produtos e a complexidade da documentação ser maior que a dos demais medicamentos.

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Biografia do Autor

Allan Weberling Matos

Especialista em Direito Sanitário pela Fundação Oswaldo Cruz de Brasília. Farmacêutico com Habilitação em Indústria pela Universidade Federal de Minas Gerais. Técnico em Regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília, Distrito Federal, Brasil.

Referências

CITAÇÕES DIRETAS:

“Produtos de segurança ou eficácia duvidosas, ou dispensáveis do ponto de vista terapêutico, não devem ter acesso ao mercado porque expõem a população a riscos e/ou gastos desnecessários” (1)

Deve-se levar em conta que o registro de medicamento afeta a saúde pública de maneira intensa e, por vezes, indelével. Um medicamento prejudicial à saúde que conseguir o registro por causa da delonga da autoridade sanitária pode causar males indescritíveis à população, dependendo da extensão do uso. Por tais razões, por mais que se deva reprovar a conduta morosa do ente sanitário, não se pode fazer substituir o Judiciário à autoridade competente. A supremacia do interesse público, nesse caso, não permite que outra solução seja dada, por mais ilegal que seja a atitude do órgão competente para registro. (10)

É natural que sejam impróprios os prazos fixados para o juiz porque ele não defende interesses pessoais no processo, mas cumpre deveres. Seria contrário à ética e ao senso-comum a definitiva dispensa de cumprimento de um dever, em razão do seu não-cumprimento no prazo. (16)

REFERÊNCIAS:

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28-12-2017

Como Citar

1.
Matos AW. Decisões acerca de petições de registro de medicamentos novos, similares e genéricos no Brasil: os prazos fixados na Lei 13.411/2016 são factíveis?. Cad. Ibero Am. Direito Sanit. [Internet]. 28º de dezembro de 2017 [citado 1º de dezembro de 2022];6(4):147-68. Disponível em: https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/420

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