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Keywords
Products Registration
Drugs
DOI:
https://doi.org/10.17566/ciads.v6i4.420How to Cite
Abstract
Objective: to verify if the delay in Brazil to decide about marketing authorization applications of new and generic drugs meets the new legal deadlines, according to the review type as standard or priority review. Methods: a survey was carried out of the applications for which the decision by Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) was made in the years 2015 and 2016. Afterwards the information to determine the delay of Agency’s responsibility (to begin analysis and the duration of this) and the delay of company’s responsibility (for clarification) were collected. Results: the time practiced by ANVISA in all cases still exceeds the legal limit, but considering the possibility of extending the deadline by up to one third, only the group of generic drugs with standard assessment would be far from the goal. Conclusion: the duration of the assessment is reasonable, but the backlog of applications and the waiting period for assessment are one of the main obstacles for Brazilian authority to meet the deadlines, especially about non-prioritized generic drugs. In addition, it will also be challenging for the Agency to assessment the prioritized new drugs applications within 120 days, given the novelty of these products and the complexity of the documentation being greater than the other drug products.References
CITAÇÕES DIRETAS:
“Produtos de segurança ou eficácia duvidosas, ou dispensáveis do ponto de vista terapêutico, não devem ter acesso ao mercado porque expõem a população a riscos e/ou gastos desnecessários” (1)
Deve-se levar em conta que o registro de medicamento afeta a saúde pública de maneira intensa e, por vezes, indelével. Um medicamento prejudicial à saúde que conseguir o registro por causa da delonga da autoridade sanitária pode causar males indescritíveis à população, dependendo da extensão do uso. Por tais razões, por mais que se deva reprovar a conduta morosa do ente sanitário, não se pode fazer substituir o Judiciário à autoridade competente. A supremacia do interesse público, nesse caso, não permite que outra solução seja dada, por mais ilegal que seja a atitude do órgão competente para registro. (10)
É natural que sejam impróprios os prazos fixados para o juiz porque ele não defende interesses pessoais no processo, mas cumpre deveres. Seria contrário à ética e ao senso-comum a definitiva dispensa de cumprimento de um dever, em razão do seu não-cumprimento no prazo. (16)
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