Palabras clave
Ensayos Clínicos
Estúdio Comparativo
DOI:
https://doi.org/10.17566/ciads.v14i4.1398Cómo citar
Resumen
Objetivo: realizar un estudio y análisis comparativo de la legislación vigente y/o en trámite en el ámbito de la investigación biomédica, en particular de los ensayos clínicos, en los cinco países africanos de lengua oficial portuguesa, en el marco del proyecto CT-Luso. Metodología: análisis documental basado en el levantamiento y examen sistemático de 52 instrumentos legislativos, complementado con una comparación técnica con los requisitos internacionales aplicables a la investigación clínica, en particular el Reglamento (Unión Europea) n.º 536/2014 y la Declaración de Helsinki. Resultados: se observaron importantes heterogeneidades en los marcos jurídicos de la investigación biomédica en los países africanos de habla portuguesa. Solo algunos de estos países cuentan con legislación específica para los ensayos clínicos; los demás se rigen por normas generales de salud o investigación. Se identificaron deficiencias en las autoridades reguladoras y los comités de ética, con competencias desiguales, lo que afecta a la evaluación ética y la protección de los participantes. Se observó un desajuste con respecto a las normas internacionales, especialmente en lo que se refiere al consentimiento informado, el intercambio de datos y la transparencia. Sin embargo, se constató la voluntad política de convergencia normativa, expresada en iniciativas legislativas en curso y en el fortalecimiento de la cooperación interinstitucional. Conclusión: el enfoque adoptado por el CT-Luso confirma que la cooperación jurídica internacional es un instrumento eficaz para diagnosticar vulnerabilidades y orientar las reformas legislativas en la investigación clínica. Sin embargo, persisten los retos de armonización ética y normativa, cuya superación es esencial para consolidar marcos jurídicos sólidos, garantizar la protección de los participantes y reforzar la integración de los países africanos de lengua oficial portuguesa en las buenas prácticas científicas internacionales. La creación de mecanismos regionales de coordinación y la adopción progresiva de referencias ético-jurídicas comunes son pasos decisivos para fortalecer la gobernanza de la investigación y su inserción sostenible en el espacio científico global.
Envío: 28/09/25| Revisión: 03/11/25| Aprobación: 03/11/25
Referencias
World Health Organization. Number of clinical trials by year, country, WHO region and income group (1999-2022) [Internet]. Genebra: WHO; dez. 2024 [citado em 7 set. 2025]. Disponível em: https://www.who.int/observatories/global-observatory-on-health-research-and-development/monitoring/number-of-clinical-trials-by-year-country-who-region-and-income-group
Fernandes E. The experience of ethics committees in Portuguese speaking countries. Braz J Clin Med Rev [Internet]. 2023 [citado em 7 set. 2025];1(1):23. Disponível em: https://www.bjclinicalmedicinereview.com.br/index.php/bjcmr/article/view/23wiic23
Neves M, Batista J. Biomedical ethics and regulatory capacity building partnership for Portuguese-speaking African countries (BERC-Luso). S Afr J Bioeth Law [Internet]. 2021 [citado em 27 out. 2025];79-83. Disponível em: https://www.berc-luso.com/projectobercluso/files/Biomedical%20Ethics%20and%20Regulatory%20Capacity%20Building.pdf
Projeto CT-Luso. Cronograma [Internet]. Lisboa: CT-Luso; s/d [citado em 7 set. 2025]. Disponível em: https://ct-luso.com/mod/page/view.php?id=24
União Europeia. Regulamento (UE) nº 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014. Jornal Oficial da União Europeia [Internet]. 27 maio 2014 [citado em 7 set. 2025];L 158:1-76. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536
World Medical Association. Declaração de Helsinque: princípios éticos para pesquisas médicas envolvendo seres humanos [Internet]. Helsinque: WMA; 1964 [citado em 10 set. 2025]. Disponível em: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/
Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas; Organização Mundial da Saúde. Diretrizes internacionais para pesquisas relacionadas com a saúde envolvendo seres humanos [Internet]. 4. ed. Genebra: CIOMS; 2018 [citado em 10 set. 2025]. p. 63-109. Disponível em: https://ct-luso.com/pluginfile.php/729/mod_page/content/1/CIOMS%2C%20Diretrizes%20%C3%89ticas%20Internacionais%20para%20Pesquisas%20relacionadas%20com%20a%20sa%C3%BAde.pdf
Conselho da Europa. Convenção para a proteção dos direitos do homem e da dignidade do ser humano face às aplicações da biologia e da medicina [Internet]. Estrasburgo: Conselho da Europa; 1997 [citado em 10 set. 2025]. Disponível em: https://dcjri.ministeriopublico.pt/sites/default/files/documentos/instrumentos/convencao_protecao_dh_biomedicina.pdf
Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura (UNESCO). Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos [Internet]. Paris: UNESCO; 2005 [citado em 10 set. 2025]. Disponível em: https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000146180_por
World Medical Association. Declaração de Taipé: considerações éticas sobre bases de dados em saúde e biobancos [Internet]. Taipé: WMA; 2002 [citado em 10 set. 2025]. Disponível em: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-taipei-on-ethical-considerations-regarding-health-databases-and-biobanks/
UNESCO. Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos [Internet]. Paris: UNESCO; 2003 [citado em 10 set. 2025]. Disponível em: https://dcjri.ministeriopublico.pt/sites/default/files/decl-genomadh.pdf
Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). Digital Government Studies – Promoting the digital transformation of African Portuguese-speaking countries and Timor-Leste [Internet]. Paris: OECD Publishing; 2018 [citado em 26 out. 2025]. p. 19-20. Disponível em: https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2018/11/promoting-the-digital-transformation-of-african-portuguese-speaking-countries-and-timor-leste_g1g97a19/9789264307131-en.pdf
Duga A, Dereje N, Fallah MP, Angasa T, Bayih AG, Agbenu E, et al. Strengthening national regulatory authorities in Africa: a critical step towards enhancing local manufacturing of vaccines and health products. Vaccines (Basel) [Internet]. 2025 [citado em 27 out. 2025];13(6):1-7. Disponível em: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12197664/
Roth L, Bempong D, Babigumira JB, Cooke SBE, Jeffreys D, et al. Expanding global access to essential medicines: investment priorities for sustainably strengthening medical product regulatory systems. Globalization and Health [Internet]. 2018 [citado em 27 out. 2025];14(102):1-12. Disponível em: https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12992-018-0421-2
Alfonso C, N’Jambong GB, Magdy A, Trapani LD, Kuwana R, Kahsay AG, et al. Identifying and costing common gaps in Central and West Africa pharmaceutical regulation. Front Med (Lausanne) [Internet]. 2024 [citado em 27 out. 2025];11:1-18. Disponível em: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11042247/pdf/fmed-11-1362253.pdf
Hwenda L, Sidibe M, Makanga M. The African Medicines Agency: the key to unlocking clinical research in Africa. Lancet Glob Health [Internet]. 2022 [citado em 27 out. 2025];10(8):1088-1089. Disponível em: https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(22)00243-1/fulltext
Balkhy H. Adhering to ethics guidelines in biomedical research and medical practice is crucial to save lives. East Mediterr Health J [Internet]. 2024 [citado em 27 out. 2025];30(6):1. Disponível em: https://www.emro.who.int/emhj-volume-30-2024/volume-30-issue-6/adhering-to-ethics-guidelines-in-biomedical-research-and-medical-practice-is-crucial-to-save-lives.html
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