Palavras-chave
Ensaios Clínicos
Estudo Comparativo
DOI:
https://doi.org/10.17566/ciads.v14i4.1398Como Citar
Resumo
Objetivo: proceder ao levantamento e análise comparativa da legislação em vigor e/ou em tramitação no domínio da investigação biomédica, em especial dos ensaios clínicos, nos cinco países africanos de língua oficial portuguesa, por meio do projeto CT-Luso. Metodologia: análise documental baseada no levantamento e exame sistemático de 52 instrumentos legislativos, complementada por comparação técnica com exigências internacionais aplicáveis à investigação clínica, nomeadamente o Regulamento n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho e a Declaração de Helsínquia. Resultados: verificaram-se heterogeneidades significativas nos enquadramentos jurídicos da investigação biomédica nos países africanos de língua oficial portuguesa. Apenas parte dos países dispõe de legislação específica para ensaios clínicos; os restantes regem-se por normas gerais de saúde ou investigação. Identificaram-se fragilidades nas autoridades reguladoras e comités de ética com competências desiguais, afetando a avaliação ética e a proteção dos participantes. Observou-se desalinhamento face aos padrões internacionais, especialmente quanto ao consentimento informado, partilha de dados e transparência. Contudo, constatou-se vontade política de convergência normativa, expressa em iniciativas legislativas em curso e fortalecimento da cooperação interinstitucional. Conclusão: a abordagem adotada pelo CT-Luso confirma que a cooperação jurídica internacional é instrumento eficaz para diagnosticar vulnerabilidades e orientar reformas legislativas na investigação clínica. Persistem desafios de harmonização ética e regulatória, cuja superação é essencial para consolidar quadros jurídicos robustos, garantir proteção dos participantes e reforçar a integração dos países africanos de língua oficial portuguesa nas boas práticas científicas internacionais. A criação de mecanismos regionais de coordenação e a adoção progressiva de referenciais ético-jurídicos comuns são passos decisivos para fortalecer a governança da investigação e a sua inserção sustentável no espaço científico global.
Submissão: 28/09/25| Revisão: 03/11/25| Aprovação: 03/11/25
Referências
World Health Organization. Number of clinical trials by year, country, WHO region and income group (1999-2022) [Internet]. Genebra: WHO; dez. 2024 [citado em 7 set. 2025]. Disponível em: https://www.who.int/observatories/global-observatory-on-health-research-and-development/monitoring/number-of-clinical-trials-by-year-country-who-region-and-income-group
Fernandes E. The experience of ethics committees in Portuguese speaking countries. Braz J Clin Med Rev [Internet]. 2023 [citado em 7 set. 2025];1(1):23. Disponível em: https://www.bjclinicalmedicinereview.com.br/index.php/bjcmr/article/view/23wiic23
Neves M, Batista J. Biomedical ethics and regulatory capacity building partnership for Portuguese-speaking African countries (BERC-Luso). S Afr J Bioeth Law [Internet]. 2021 [citado em 27 out. 2025];79-83. Disponível em: https://www.berc-luso.com/projectobercluso/files/Biomedical%20Ethics%20and%20Regulatory%20Capacity%20Building.pdf
Projeto CT-Luso. Cronograma [Internet]. Lisboa: CT-Luso; s/d [citado em 7 set. 2025]. Disponível em: https://ct-luso.com/mod/page/view.php?id=24
União Europeia. Regulamento (UE) nº 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014. Jornal Oficial da União Europeia [Internet]. 27 maio 2014 [citado em 7 set. 2025];L 158:1-76. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536
World Medical Association. Declaração de Helsinque: princípios éticos para pesquisas médicas envolvendo seres humanos [Internet]. Helsinque: WMA; 1964 [citado em 10 set. 2025]. Disponível em: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/
Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas; Organização Mundial da Saúde. Diretrizes internacionais para pesquisas relacionadas com a saúde envolvendo seres humanos [Internet]. 4. ed. Genebra: CIOMS; 2018 [citado em 10 set. 2025]. p. 63-109. Disponível em: https://ct-luso.com/pluginfile.php/729/mod_page/content/1/CIOMS%2C%20Diretrizes%20%C3%89ticas%20Internacionais%20para%20Pesquisas%20relacionadas%20com%20a%20sa%C3%BAde.pdf
Conselho da Europa. Convenção para a proteção dos direitos do homem e da dignidade do ser humano face às aplicações da biologia e da medicina [Internet]. Estrasburgo: Conselho da Europa; 1997 [citado em 10 set. 2025]. Disponível em: https://dcjri.ministeriopublico.pt/sites/default/files/documentos/instrumentos/convencao_protecao_dh_biomedicina.pdf
Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura (UNESCO). Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos [Internet]. Paris: UNESCO; 2005 [citado em 10 set. 2025]. Disponível em: https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000146180_por
World Medical Association. Declaração de Taipé: considerações éticas sobre bases de dados em saúde e biobancos [Internet]. Taipé: WMA; 2002 [citado em 10 set. 2025]. Disponível em: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-taipei-on-ethical-considerations-regarding-health-databases-and-biobanks/
UNESCO. Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos [Internet]. Paris: UNESCO; 2003 [citado em 10 set. 2025]. Disponível em: https://dcjri.ministeriopublico.pt/sites/default/files/decl-genomadh.pdf
Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). Digital Government Studies – Promoting the digital transformation of African Portuguese-speaking countries and Timor-Leste [Internet]. Paris: OECD Publishing; 2018 [citado em 26 out. 2025]. p. 19-20. Disponível em: https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2018/11/promoting-the-digital-transformation-of-african-portuguese-speaking-countries-and-timor-leste_g1g97a19/9789264307131-en.pdf
Duga A, Dereje N, Fallah MP, Angasa T, Bayih AG, Agbenu E, et al. Strengthening national regulatory authorities in Africa: a critical step towards enhancing local manufacturing of vaccines and health products. Vaccines (Basel) [Internet]. 2025 [citado em 27 out. 2025];13(6):1-7. Disponível em: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12197664/
Roth L, Bempong D, Babigumira JB, Cooke SBE, Jeffreys D, et al. Expanding global access to essential medicines: investment priorities for sustainably strengthening medical product regulatory systems. Globalization and Health [Internet]. 2018 [citado em 27 out. 2025];14(102):1-12. Disponível em: https://globalizationandhealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12992-018-0421-2
Alfonso C, N’Jambong GB, Magdy A, Trapani LD, Kuwana R, Kahsay AG, et al. Identifying and costing common gaps in Central and West Africa pharmaceutical regulation. Front Med (Lausanne) [Internet]. 2024 [citado em 27 out. 2025];11:1-18. Disponível em: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11042247/pdf/fmed-11-1362253.pdf
Hwenda L, Sidibe M, Makanga M. The African Medicines Agency: the key to unlocking clinical research in Africa. Lancet Glob Health [Internet]. 2022 [citado em 27 out. 2025];10(8):1088-1089. Disponível em: https://www.thelancet.com/journals/langlo/article/PIIS2214-109X(22)00243-1/fulltext
Balkhy H. Adhering to ethics guidelines in biomedical research and medical practice is crucial to save lives. East Mediterr Health J [Internet]. 2024 [citado em 27 out. 2025];30(6):1. Disponível em: https://www.emro.who.int/emhj-volume-30-2024/volume-30-issue-6/adhering-to-ethics-guidelines-in-biomedical-research-and-medical-practice-is-crucial-to-save-lives.html
Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Copyright (c) 2025 Carla Barbosa, Daniela Marques Dias, André Gonçalo Dias Pereira, Walter Van-Trier, João Semedo, Miguel Pereira, Virgílio Uamba, Neidyne Afonso, Maria do Céu Patrão Neves (Autor)