Risk-sharing agreements for the acquisition of Spinraza® in Brazil: new perspectives on the legal protection of patients
Capa Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário v.9 n.2
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Keywords

Pharmaceutical assistance. Right to health. Patient rights.

DOI:

https://doi.org/10.17566/ciads.v9i2.656

How to Cite

1.
Risk-sharing agreements for the acquisition of Spinraza® in Brazil: new perspectives on the legal protection of patients. Cad. Ibero Am. Direito Sanit. [Internet]. 2020 Jun. 30 [cited 2025 Apr. 30];9(2):99-115. Available from: https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/656

Abstract

Objective: discuss the legal relevance of the implementation of the risk-sharing agreement for the incorporation of the drug spinraza in Brazil in ensuring the protection of patients' rights. Methodology: the study presents a qualitative approach and exploratory character, with the use of jurisprudential research and literature review on the subject.  Results: the risk sharing agreement model is a milestone in the search for the realization of the right to health in the country, for enabling the acquisition of spinraza through partnership links with the pharmaceutical business sector, sharing the risks of technology and reducing costs to the treasury. Conclusion: although it constitutes an advance in pharmaceutical care in the country, there is still no legal, more detailed regulation on such agreements under the SUS.

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References

1. Borges R, Belo M. Sem conseguir remédio de R$ 370 mil, bebê com atrofia muscular morre na BA; Justiça tinha determinado entrega. G1 Bahia. 26 mar 2019. Disponível em: https://g1.globo.com/ba/bahia/noticia/2019/03/26/sem-conseguir-remedio-de-r-370-mil-bebe-com-atrofia-muscular-morre-na-ba-justica-tinha-determinado-entrega.ghtml [Acesso em 20.mar.2020].
2. Brasil. Ministério da Saúde. Pacientes com Atrofia Muscular Espinhal terão novo medicamento no SUS. 12 jun 2019. Disponível em: https://www.saude.gov.br/noticias/agencia-saude/45512-pacientes-com-atrofia-muscular-espinhal-terao-novo-medicamento-no-sus [Acesso em 20.jan. 2020].
3. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde. Entendendo a Incorporação de Tecnologias em Saúde no SUS: como se envolver. Brasília: Ministério da Saúde, 2016.
4. Atrofia Muscular Espinhal - Associação dos Amigos da AME. Biblioteca Virtual em Saúde. 03 maio 2019. Disponível em: https://aps.bvs.br/lis/resource/?id=46466 [Acesso em 25.jan.2020]
5. Verhaart IEC, Robertson A, Wilson IJ, Aartsma-Rus A, Cameron S, Jones CC, Cook SF, Lochmüller H. Prevalence, incidence and carrier frequency of 5q–linked spinal muscular atrophy–a literature review. Orphanet journal of rare diseases, 2017; 12 (1): 124. DOI: 10.1186/s13023-017-0671-8
6. Brasil. Constituição da República Federativa do Brasil, 8 de outubro de 1988. Brasília, Senado Federal: 2020.
7. Eurodis Rare Disease Europe. O que é um Medicamento Órfão? 17 abr 2007. Disponível em: https://www.eurordis.org/pt-pt/content/o-que-e-um-medicamento-orfao [Acesso em 20.nov.2019].
8. Hunt P, Khoslar R. Acesso a Medicamentos como um Direito Humano. Revista Internacional de Direitos Humanos. 2008; 5(8):100-121. DOI: https://doi.org/10.1590/S1806-64452008000100006
9. Organização das Nações Unidas. Preço mais justo para medicamentos é questão global de direitos humanos, diz OMS. 17 abr 2019. Disponível em: https://nacoesunidas.org/preco-mais-justo-para-medicamentos-e-questao-global-de-direitos-humanos-diz-oms/amp/ [Acesso em 20.mar.2020].
10. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde. Entendendo a Incorporação de Tecnologias em Saúde no SUS: como se envolver. Brasília: Ministério da Saúde, 2016.
11. Hauegen RC. Risk Sharing Agreements: Acordos de Partilha de Risco e o Sistema Público de Saúde no Brasil - Oportunidades e Desafios. Tese (Doutorado) – UFRJ. Programa de Políticas Públicas, Estratégias e Desenvolvimento. Rio de Janeiro, 2014.
12. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde. Acordos de Compartilhamento de Risco são possíveis no Sistema Único de Saúde brasileiro? 15 mar 2019. Disponível em: conitec.gov.br/acordos-de-compartilhamento-de-risco-sao-possiveis-no-sistema-unico-de-saude-brasileiro [Acesso em 27.out.2019].
13. Brasil. Ministério da Saúde. Quem tem AME agora tem Spinraza. 30 out 2019. Disponível em: saude.gov.br/noticias/agencia-saude/45953-quem-tem-ame-agora-tem-spinraza [Acesso em 25.jan.2020].
14. Interfarma. Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa. Ministro da Saúde diz que acesso depende de compartilhamento de risco.11 mar 2019. Disponível em: https://www.interfarma.org.br/noticias/1885 [Acesso em 26.jan. 2020].
15. Caetano R, Hauegen RC, Osorio-de-Castro CGS. A incorporação do nusinersena no Sistema Único de Saúde: uma reflexão crítica sobre a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde no Brasil. Cadernos de Saúde Pública. 2019; 35 (8); 1-15. DOI: 10.1590/0102-311X00099619
16. Brasil. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário 657718. Requerente: Alcirene de Oliveira. Relator: Ministro Marco Aurélio Melo. Brasília: 22 maio 2019. Disponível em: www.stf.jus.br/portal/jurisprudenciaRepercussao/verAndamentoProcesso.asp?incidente=4143144&numeroProcesso=657718&classeProcesso=RE&numeroTema=500 [Acesso em 18.jun.2019].
17. Santos APF. O fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa pelo poder público por força de decisão judicial após o julgamento do Tema 500 pelo Supremo Tribunal Federal. Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário. 2019; 8(4): 27-44. DOI: https://doi.org/10.17566/ciads.v8i4.564
18. Barroso LR. Recurso Extraordinário 657.718 MINAS GERAIS. Disponível em: www.luisrobertobarroso.com.br/wp-content/uploads/2016/10/RE-657718-Medicamentos-sem-registro-Anvisa-versão-final.pdf [Acesso em 27.jan.2020].
19. Brasil. Supremo Tribunal Federal. Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo não registrados na lista do SUS. 11 mar 2020. Disponível em: http://portal.stf.jus.br/noticias/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=439095&ori=1[Acesso em 20.mar.2020].
20. Mendes JM. Ulrich Beck: a imanência do social e a sociedade do risco. Análise Social. 2015; 214. Disponível em: www.scielo.mec.pt/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S000325732015000100012 [Acesso em 20.mar.2020].
21. Beck U. Sociedade de risco: rumo a uma outra modernidade. São Paulo: Editora 34, 2013.
22. Organização das Nações Unidas. Objetivo 3: Assegurar uma vida saudável e promover o bem-estar para todas e todos, em todas as idades. Traduzido pelo Centro de Informação das Nações Unidas para o Brasil (UNIC Rio). 13 out 2015. Disponível em: https://nacoesunidas.org/pos2015/ods3/ [Acesso em 02.dez. 2019].
23. Albuquerque A. Direitos Humanos dos Pacientes. Curitiba: Juruá, 2016.
24. Albuquerque A. Violação aos Direitos dos Pacientes: análise da jurisprudência no Brasil. Revista Direitos Fundamentais e Alteridade, Salvador, 2019; 3 (1); 7-33. Disponível em: https://cadernosdoceas.ucsal.br/index.php/direitosfundamentaisealteridade/article/view/553 [Acesso em 10.dez.2019].
25. Brasil. Tribunal Regional Federal da 4ª Região. Agravo de Instrumento 50268482320194040000 5026848-23.2019.4.04.0000. Relator: Márcio Antônio Rocha. Paraná: 30 jul 2019. Turma Regional Suplementar do PR.
26. Paraná. Paraná isenta ICMS de remédio de alto custo. Agência de notícias do Paraná. 13 set 2019. Disponível em: www.aen.pr.gov.br/modules/noticias/article.php?storyid=103700&tit=Parana-isenta-ICMS-de-remedio-de-alto-custo [Acesso em 15.jan.2020].
27. Nunes MS. A Função Social da Empresa: a Indústria Farmacêutica, os Medicamentos de Alto Custo e Doenças Raras. Tese (Doutorado em Direito). Pontifícia Universidade Católica de São Paulo. São Paulo, 2014.
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