Abstract
Objective: to analyze, on the one hand, the legal regime applicable in case of damages caused by medicines and, on the other hand, the difficulties that arise with the (in) sufficiencies of that same regime. Methodology: a bibliographic analysis was carried out on this topic. Results: although the legal regime in force proves to be adequate to most products, the same cannot be said when a medicine is concerned, taking into account its own characteristics and the interaction with the human body that immediately establishes itself. Conclusion: as in other European legal systems, it could be envisaged to legislate specifically on civil liability arising from damage caused by drugs, as is the case in Germany, or to enshrine some regime differences when a drug is concerned, as happened in Spain.
References
Herbst AL, Poskanzer DC. Adenocarcinoma of the vagina. Association of maternal stilbestrol therapy with tumor appearance in young women. N Engl J Med, 1971, 284(15), 878-81. Disponível em:
http://docs.bvsalud.org/biblioref/2019/12/1046556/femina-2019-4711-831-833.pdf [acesso em 11.fev.2020].
Raposo VL. Danos Causados por Medicamentos: Enquadramento Jurídico à Luz do Ordenamento Europeu. Portugal: Edições Almedina; 2018.
Portugal. Decreto Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto. Estabelece o Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano. Disponível em:
http://www.pgdlisboa.pt/leis/lei_mostra_articulado.php?nid=1884&tabela=leis [Acesso em 11.fev.2020]
Silveira DM. Responsabilidade Civil por Danos Causados por Medicamentos Defeituosos. Coimbra: Coimbra Editora; 2010.
Batel-Marques F, Mendes D, Alves C, Penedones A, Dias P, Martins A et al. Farmacovigilância em Portugal: Atividade da Unidade Regional do Centro. Ata Médica Portuguesa, mar.-abr., 2015: p. 222-232.
Ribeiro-Vaz I, Herdeiro MT, Polónia J, Figueiras A. Estratégias para aumentar a sensibilidade da Farmacovigilância em Portugal. Revista de Saúde Pública. 2011: p. 129-135.
Romão N. Farmacovigilância – Qual a perceção da Indústria Farmacêutica em relação à Farmacovigilância, 2016.
Portugal. Decreto Lei n.º 383/89, de 06 de novembro. Transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 85/374/CEE, em matéria de responsabilidade decorrente de produtos defeituosos. Disponível em:
http://www.pgdlisboa.pt/leis/lei_mostra_articulado.php?nid=729&tabela=leis&so_miolo= [Acesso em 11.fev.2020]
União Europeia. Diretiva 85/374/CEE, de 25 de julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos. Disponível em:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A31985L0374 [Acesso em 11.fev.2020]
Silva JC. Responsabilidade Civil do Produtor. Coimbra: Coimbra Editora; 1999.
Portugal. Decreto-Lei n.º 47344/66, de 25 de novembro. Aprova o Código Civil e regula a sua aplicação. Disponível em:
http://www.pgdlisboa.pt/leis/lei_mostra_articulado.php?nid=775&tabela=leis [acesso 11.fev.2020]
Carla G. A responsabilidade civil médica: um problema para além da culpa. Coimbra: Coimbra Editora; 2008. p. 145-152.
Silva JC. Causalidade alternativa: L’arrêt DES. European Review of Private Law. 2. 1994. p. 465-469.
Barbosa M. Responsabilidade por danos em massa: reflexões em torno da teoria da market-share liability. In: Estudos de Direito do Consumidor, n.º 10. 2016: p. 175-220.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Copyright (c) 2020 CADERNOS IBERO-AMERICANOS DE DIREITO SANITÁRIO