A participação social na vigilância de medicamentos

Palavras-chave: Vigilância sanitária. Farmacovigilância. Participação do paciente. Políticas públicas de saúde.

Resumo

Objetivo: analisar a contribuição dos pacientes na vigilância de medicamentos, considerando algumas etapas de desenvolvimento dessas tecnologias e o interesse da saúde pública. Metodologia: foi realizada análise bibliográfica e documental sobre as contribuições dos pacientes e os mecanismos de participação social. Resultados: identificou-se iniciativas consolidadas e resultados que sustentam a importância do paciente na vigilância de medicamentos em diversos segmentos. Todavia, a participação é limitada devido ao baixo letramento científico e à inefetividade de alguns mecanismos de participação social. Conclusões: organizações representativas de pacientes podem contribuir mais efetivamente em iniciativas de participação social na vigilância de medicamentos, conforme relatado em experiências internacionais. Também, é fundamental que as agências reguladoras busquem aprimorar os mecanismos de participação e a utilização de métodos que possibilitem coletar as contribuições sociais, bem como a sistematização das experiências dos pacientes.

Biografia do Autor

Julino Rodrigues Soares, Universidade Federal do ABC
Possui graduação em Ciências Biológicas pelo Centro Universitário São Camilo (2006), mestrado em Medicina Preventiva pela Universidade Federal de São Paulo (2009), doutorado em Psicobiologia (Conceito CAPES 7) pela Universidade Federal de São Paulo (2016). Pós-doutorando na Universidade Federal do ABC - Pesquisador Doutor Colaborador. Possui Especialização em Pesquisa Clínica (UNIFESP) e em Gerenciamento e Execução de Projetos de Inovação pela Universidade de São Paulo (USP). Participou como representante (suplente) do Ministério da Educação no Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do Ministério da Saúde. Autor e organizador do livro de 100 anos da União Farmacêutica de São Paulo (UNIFAR). Tem experiência na área de Saúde Coletiva, com ênfase em Farmacovigilância, atuando principalmente nos seguintes temas: participação em saúde, etnofarmacologia, plantas medicinais, drogas vegetais, farmacovigilância e medicina popular.
Vanessa Elias de Oliveira, Universidade Federal do ABC (UFABC), Santo André, SP
Cientista Política pela USP, Professora Associada e Coordenadora da Pós-Graduação em Políticas Públicas da UFABC.

Referências

Oliveira AMC, Dallari SG. Participação social no planejamento das ações e serviços de vigilância sanitária: uma análise crítica. Revista Vigilância Sanitária em Debate. 2014, 2(2): 9-16. Disponível em: https://www.researchgate.net/publication/272738799_Participacao_social_no_planejamento_das_acoes_e_servicos_de_vigilancia_sanitaria_uma_analise_critica. [Acesso em 20.mar.2018].

Coutinho DR, Miziara N. Participação social, transparência e accountability na regulação sanitária da Anvisa. In: Aith F, Dallari SG, organizadores. Regulação de medicamentos no mundo globalizado. São Paulo: Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitário (CEPEDISA); 2014. p. 305-335. Disponível em: http://napdisa.prp.usp.br/wp-content/uploads/2016/10/drugs_regulation_online_sep14.pdf. [Acesso em 2.nov.2017].

Barnes M, Coelho VS. Social participation in health in Brazil and England: inclusion, representation and authority. Health Expectations. (8 set 2009), 12 (3):226-36. doi: 10.1111/j.1369-7625.2009.00563.x.

Durán PRF, Gerschman S. Desafios da participação social nos conselhos de saúde. Saúde e Sociedade. (2014), 23 (3):884-896. DOI: 10.1590/S0104-12902014000300012

Brasil. Senado Federal. Decreto Legislativo nº 273, de 2014. Susta a Resolução - RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários. Disponível em: http://www2.camara.leg.br/legin/fed/decleg/2014/decretolegislativo-273-4-setembro-2014-779343-publicacaooriginal-144957-pl.html. [Acesso em 2.set.2016].

Brasil. Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014. Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/reprdc0050_25_09_2014.pdf/d04dec76-4dbb-4d04-a721-50bd191a1a9b?version=1.0. [Acesso em 3.jul.2018].

Pinto JM. Bulas de medicamentos comercializados no Brasil enquanto fontes de informação: em foco a qualidade da informação nelas contidas após a Resolução - RDC nº 47/2009 da ANVISA [Dissertação]. Minas Gerais: Programa de Pós-Graduação em Ciência da Informação, Escola de Ciência da Informação da Universidade Federal de Minas Gerais. 2013.

Volpato LF, Martins LC, Mialhe FL. Bulas de medicamentos e profissionais de saúde: ajudam ou complicam a compreensão dos usuários? Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada. 2009, 30(3):309-314. Disponível em: http://serv-bib.fcfar.unesp.br/seer/index.php/Cien_Farm/article/viewFile/623/887. [Acesso em 3.jul.2018].

Eggertson L. Drug approval system questioned in US and Canada. Canadian Medical Association Journal. (1 fev 2005), 172(3):317-318. DOI: 10.1503/cmaj.045312.

European Medicines Agency. [Relatório Técnico]. Stakeholder engagement report 2017: patients, consumers, healthcare professionals and their organisations. 2017. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/documents/report/stakeholder-engagement-report-2017_en.pdf. [Acesso em 3.jul.2018].

US Food and Drug Administration. Learn About FDA Patient Engagement. Disponível em: https://www.fda.gov/ForPatients/PatientEngagement/default.htm#peac. [Acesso em 3.jul.2018].

Suvarna V. Phase IV of Drug Development. Perspectives in Clinical Research. 2010, Apr-Jun; 1(2): 57–60. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3148611/. [Acesso em 20.mar.2018].

Carpenter D, Zucker EJ, Avorn J. Drug-review deadlines and safety problems. The New England Journal of Medicine. (27 mar 2008), 358(13):1354-1361. DOI: 10.1056/NEJMsa0706341

Organização Mundial da Saúde. Departamento de Medicamentos Essenciais e outros Medicamentos. A importância da Farmacovigilância. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde, 2005. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/importancia.pdf. [Acesso em 20.mar.2018].

Herxheimer A, Crombag R, Alves TL. Direct Patient Reporting of Adverse Drug Reactions: A Fifteen-Country Survey & Literature review. Health Action International (HAI) Europe, 2010. Disponível em: https://consumers.cochrane.org/sites/consumers.cochrane.org/files/public/uploads/10%20May%202010%20Report%20Direct%20Patient%20Reporting%20of%20ADRs.pdf. [Acesso em 20.mar.2018].

van Hunsel F, Härmark L, Pal S, Olsson S, van Grootheest K. Experiences with adverse drug reaction reporting by patients: an 11-country survey. Drug Saf. (1.jan.2012), 35(1):45-60. DOI: 10.2165/11594320-000000000-00000.

Instituto Abramundo [Relatório Técnico]. Letramento Científico: Um Indicador para o Brasil, versão preliminar. 2014. Disponível em: http://www.observatoriodopne.org.br/uploads/reference/file/580/documento-referencia.pdf. [Acesso em 10.out.2018].

Instituto Abramundo [Relatório Técnico]. Indicador de Letramento Científico: Relatório técnico da edição 2014. 2014. Disponível em: http://www.ibope.com.br/pt-br/noticias/Documents/Relatorio_Final_ILC_JUL2014.pdf. [Acesso em 10.out.2018].

Valla VV. Controle Social ou Controle Público. In: De Seta MH, Pepe VLE, Oliveira GO, organizadores. Gestão e vigilância sanitária: modos atuais do pensar e fazer. Rio de Janeiro: Ed. Fiocruz, 2006.

Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia. Observatório de Oncologia. Disponível em: https://observatoriodeoncologia.com.br/#midia. [Acesso em 19.ago.2018].

Moretti FA, Zucchi P. Caracterização dos grupos de apoio e associações de pacientes portadores de doença reumatológica no Brasil. Rev. Bras. Reumatol, 2010; 50( 5 ): 516-528.

Mosconi P, Colombo C, Satolli R, Liberati A. PartecipaSalute, an Italian project to involve lay people, patients' associations and scientific-medical representatives in the health debate. Health Expectations. (22.maio.2007), 10(2):194-204. Erratum in: Health Expect. 2007 Sep;10(3):305. DOI: 10.1111/j.1369-7625.2007.00444.x

Nunes JA, Matias M. As organizações de pacientes como atores emergentes no espaço da saúde: o caso de Portugal. Revista Eletrônica de Comunicação, Informação e Inovação em Saúde. (jan.-jun.2007), 1(1): 107-110. DOI: http://dx.doi.org/10.3395/reciis.v1i1.894

Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Educanvisa: Educação em Vigilância Sanitária. Encontro Educação e Saúde lança livro sobre Educanvisa. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/educanvisa. [Acesso em 20.set.2018].

Brasil. Presidência da República, Casa Civil, Subchefia para Assuntos Jurídicos. Decreto nº 8.243, de 23 de maio de 2014. Institui a Política Nacional de Participação Social - PNPS e o Sistema Nacional de Participação Social - SNPS, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2014/decreto/d8243.htm. [Acesso em 2.set.2016].

Vázquez ML, Ferreira Silva MR, Gonzalez ESC, Diniz AS, Pereira APC, Veras ICL, Arruda IKG. Nível de informação da população e utilização dos mecanismos institucionais de participação social em saúde em dois municípios do Nordeste do Brasil. Ciência e saúde coletiva. (set.dez.2005), 10(Suppl):141-155. DOI: http://dx.doi.org/10.1590/S1413-81232005000500017

Publicado
24-07-2019
Seção
ARTIGOS