Análise do Projeto de Lei do Senado (PLS) n° 200, de 2015, em face do Princípio da Proibição do Retrocesso Social

Autores

  • Glaucia Ribeiro Lima Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Brasília - Distrito Federal. Brasil.
  • Jarbas Ricardo Almeida Cunha

DOI:

https://doi.org/10.17566/ciads.v5i4.274

Palavras-chave:

Ensaio Clínico, Legislação Sanitária, Ética em Pesquisa, Direito Sanitário.

Resumo

O Projeto de Lei do Senado (PLS) n° 200, de 2015, propõe a edição de uma lei que dispõe sobre pesquisas clínicas envolvendo seres humanos. O objetivo deste estudo foi realizar uma análise crítica do PLS 200/2015, tendo como base o Princípio da Proibição  do Retrocesso Social. Para tanto, foi realizada uma pesquisa descritiva, documental e normativa, com levantamento de normas sanitárias e éticas relacionadas à pesquisa clínica e pareceres relacionados ao PL 200/2015. O PLS 200/2015 e as informações a ele relacionadas também foram consultados no endereço eletrônico do Senado Federal. A regulamentação da matéria por lei demonstrou não ser um problema nos pareceres consultados. Os principais conflitos estavam relacionados à criação de um comitê de ética independente (CEI), que não vincula a revisão ética a um órgão estatal; ao uso de placebo, cuja flexibilização é contrária a todos os esforços realizados para assegurar que os participantes tenham as melhores opções terapêuticas; e ao acesso pós-estudo, cuja restrição é contrária às regulamentações existentes que determinam o acesso gratuito e por tempo indeterminado. A análise das principais disposições especificadas no PLS 200/2015 não identificou avanço social ou de desenvolvimento técnico-científico. O Princípio da Proibição do Retrocesso Social pode ser utilizado, assim, para garantir os preceitos constitucionais já realizados e efetivados, em especial o direito à saúde, à dignidade da pessoa humana e à inviolabilidade do direito à vida.

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Biografia do Autor

Glaucia Ribeiro Lima, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Brasília - Distrito Federal. Brasil.

Graduada em Ciências Farmacêuticas e Mestre em Ciências da Saúde pela Universidade de Brasília. Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária e em Direito Sanitário pela Fundação Oswaldo Cruz.

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Publicado

23-12-2016

Como Citar

1.
Lima GR, Cunha JRA. Análise do Projeto de Lei do Senado (PLS) n° 200, de 2015, em face do Princípio da Proibição do Retrocesso Social. Cad. Ibero Am. Direito Sanit. [Internet]. 23º de dezembro de 2016 [citado 1º de fevereiro de 2023];5(4):76-95. Disponível em: https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/274

Edição

Seção

ARTIGOS