O Estado Regulador no direito à saúde: aspectos constitucionais da regulação

Autores

DOI:

https://doi.org/10.17566/ciads.v12i3.1206

Palavras-chave:

Regulação Governamental, Direito à Saúde, Vigilância Sanitária, Anorexígenos, Poder Judiciário

Resumo

Objetivo: analisar os elementos gerais da regulação e o papel do Estado Regulador brasileiro com foco na salvaguarda dos direitos fundamentais, em especial do direito à saúde. Metodologia: a pesquisa apoiou-se no método dedutivo de René Descartes, utilizando, como premissas, os princípios gerais do direito, o ordenamento jurídico em torno do direito da saúde e do papel do Estado Regulador e a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal relativa à vigilância sanitária. Resultados: a efetiva proteção da saúde, que envolve a garantia de que os cidadãos terão acesso a produtos e serviços de saúde seguros e eficazes, demanda uma estrutura regulatória sólida e devidamente reconhecida pelas instituições democráticas do país. O agente regulador deve interferir nas atividades econômicas que destoam do que se considera contrário ao interesse público e, sobretudo, no que concerne ao direito fundamental à saúde. Conclusão: a atuação independente e bem fundamentada das agências reguladoras é essencial para garantir a segurança e o bem-estar dos cidadãos em matéria de saúde.

Submissão: 01/08/23 | Aprovação: 16/08/23

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Biografia do Autor

  • Paulo Gustavo Gonet Branco, Ministério Público Federal

    Doutor em Direito, Estado e Constituição, Universidade de Brasília, Brasília, DF, Brasil; Subprocurador Geral da República. E-mail: paulogonet@gmail.com

  • Pedro Henrique de Moura Gonet Branco, Programa de Direito Sanitário

    Bacharel em Direito, Universidade de Brasília, DF, Brasil; Pesquisador colaborador. E-mail: pedrogonet@gmail.com

Referências

Paim J. O que é o SUS. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz; 2009 doi https://doi.org/10.7476/9788575413425

Brasil. Decreto nº 26.042, de 17 dezembro de 1948. Promulga os Atos firmados em Nova York a 22 de julho de 1946, por ocasião da Conferência Internacional de Saúde. Brasília, 17 dez. 1948 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: https://www2.camara.leg.br/legin/fed/decret/1940-1949/decreto-26042-17-dezembro-1948-455751-publicacaooriginal-1-pe.html

Loewenstein K. Constituciones y Derecho constitucional en Oriente y Occidente. Revista de estudios políticos. 1969;(164):16.

Descartes R. Discurso do método. São Paulo: Martins Fontes; 1996.

Aranha MI. Manual de direito regulatório. 6. ed. Londres: Laccademia; 2021. p. 43.

Aragão AS de. Agências reguladoras e a evolução do direito administrativo econômico. 3. ed. Rio de Janeiro: Forense; 2013. p. 414.

Brasil. Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019. Dispõe sobre a gestão, a organização, o processo decisório e o controle social das agências reguladoras, altera a Lei [...]. Brasília, 25 jun. 2019 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2019/lei/l13848.htm

Marques FA Neto. Agências reguladoras independentes: fundamentos e seu regime jurídico. Belo Horizonte: Fórum; 2005.

Brasil. Supremo Tribunal Federal (Tribunal Pleno). ADI 1.668. Relator: Ministro Marco Aurélio. Brasília, 20 de agosto de 1998 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=1682731

Brasil. Constituição (1988) Constituição da República Federativa do Brasil. Brasília: Presidência da República, 2023 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/ Constituiçao.htm

Mello CAB de. Curso de direito administrativo. 32. ed. São Paulo: Malheiros; 2015.

Di Pietro MSZ. Curso de direito administrativo. 27. ed. São Paulo: Atlas; 2014. p. 545.

Brasil. Decreto-lei nº 200, de 25 de fevereiro de 1967. Dispõe sobre a organização da Administração Federal, estabelece diretrizes para a Reforma Administrativa, e dá outras providências. Brasília, 25 fev. 1967 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto-lei/del0200.htm#view

Tácito C. Temas de direito público: estudos e pareceres. Rio de Janeiro: Renovar; 1997 doi https://doi.org/10.12660/rda.v210.1997.47119

Cuéllar L. As agências reguladoras e seu poder normativo. São Paulo: Dialética; 2001. p. 129.

Brasil. Supremo Tribunal Federal (Tribunal Pleno). ADI 4.874. Relatora: Ministra Rosa Weber. Brasília, 1º de fevereiro de 2018 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=1682731

Brasil. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Brasília, 26 jan. 1999 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm#:~:text=LEI%20Nº%209.782%2C%20DE%2026%20DE%20JANEIRO%20DE%201999.&text=Define%20o%20Sistema%20Nacional%20de,Sanitária%2C%20e%20dá%20outras%20providências

Ferreira FG et al. Fármacos: do desenvolvimento à retirada do mercado. Rev. Eletrônica de Farmácia [Internet]. 2009 [citado em 28 jul. 2023];6(1):14-24. Disponível em: https://www.revistas.ufg.br/REF/article/download/5857/4557 doi https://doi.org/10.5216/ref.v6i1.5857

Frazier KC. Biopharmaceutical research & development: The process behind new medicines. Washington, DC, USA: PhRMA; 2015.

Lyra D, Delduque MC. O ato administrativo de concessão de registro de medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Revista de Direito Sanitário. 2010;10(3):14 doi https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v10i3p11-26

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Registro de medicamentos novos [Internet]. Brasília: Anvisa, 2020 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/medicamentos-novos/registro-de-medicamentos-novos

Brasil. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Brasília, 23 set. 1976 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Tempos de análise para registro de medicamentos [Internet]. Brasília: Anvisa, 2018 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/219201/5197494/Nota+Esclarecimento+GGMED+tempo+registro+medicamentos/c8a3b064-0201-48a9-ac54-3cd3a19cd055?version=1.0

Brasil. Supremo Tribunal Federal (Tribunal Pleno). RE 657.718. Relator: Ministro Marco Aurélio. Brasília, 22 de maio de 2019 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=4143144

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Avaliação de eficácia e segurança dos medicamentos inibidores do apetite [Internet]. Brasília: Anvisa, 2011 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/anorexigenos/pdf/nota_tecnica_anorexigenos.pdf

Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Brasília, 12 maio 1998.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Medicamentos liberados por lei trazem risco à saúde [Internet]. Brasília: Anvisa, 2017 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=3423626&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=anvisa-lei-que-libera-anorexigenos-e-inconstitucional&inheritRedirect=true

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nota Técnica sobre a eficácia e segurança dos medicamentos inibidores de apetite [Internet]. Brasília: Anvisa, 2011 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/anorexigenos/pdf/nota_tecnica_anorexigenos.pdf

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Decisão do STF sobre a constitucionalidade da Lei 13.454/2017 (sobre anorexígenos) [Internet]. Brasília: Anvisa, 2021 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/decisao-do-stf-sobre-a-constitucionalidade-da-lei-no-lei-13-454-2017-sobre-anorexigenos

Brasil. Projeto de Lei nº 2431/2011. Proíbe a Agência Nacional de Vigilância Sanitária de vetar a produção e comercialização dos anorexígenos: sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Brasília, 23 jun. 2017 [citado em 28 jul. 2023]. Disponível em: https://www.congressonacional.leg.br/materias/materias-bicamerais/-/ver/pl-2431-2011

Alexy R. Teoría de los derechos fundamentales. Tradução Ernesto Garzón Valdés. Madrid: Centro de Estudios Políticos y Constitucionales; 2002. p. 88.

Brasil. Supremo Tribunal Federal (Tribunal Pleno). ADI 5.779. Relatora: Ministra Rosa Weber. Petição Inicial. Brasília, 7 de setembro de 2017 [citado em 27 jul. 2023]. Disponível em: https://redir.stf.jus.br/estfvisualizadorpub/jsp/consultarprocessoeletronico/ConsultarProcessoEletronico.jsf?seqobjetoincidente=5263364

Brasil. Supremo Tribunal Federal (Tribunal Pleno). ADI 5.779. Relatora: Ministra Rosa Weber. Brasília, 22 de fevereiro de 2022 [citado em 27 jul. 2023]. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=5263364

Brasil. Supremo Tribunal Federal (Tribunal Pleno). ADI 7.319. Relator: Ministro Edson Fachin. Redator para o acórdão: Ministro Gilmar Mendes. Brasília, 4 de julho de 2023 [citado em 27 jul. 2023]. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=6525899

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Publicado

20-09-2023

Edição

Seção

ARTIGOS

Como Citar

1.
O Estado Regulador no direito à saúde: aspectos constitucionais da regulação. Cad. Ibero Am. Direito Sanit. [Internet]. 20º de setembro de 2023 [citado 8º de maio de 2024];12(3):29-44. Disponível em: https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/1206