Palabras clave
DOI:
https://doi.org/10.17566/ciads.v8i4.564Cómo citar
Resumen
Objetivo: analizar las nuevas hipótesis permisivas para la dispensación de drogas sin registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria por parte del gobierno a través de una demanda después de la sentencia del Tribunal Supremo sobre el Tema de Repercusión General No. 500. Método: el método de análisis deductivo se utilizó para comprender el alcance del juicio del Tema 500, además de investigar la legislación anterior existente y los artículos relacionados. Resultado y discusión: el Tribunal Supremo Federal creó dos nuevas hipótesis en las que se le permitirá demandar a la Unión Federal para proporcionar medicamentos no registrados, a saber, la consideración de la solicitud de Anvisa para el registro del medicamento y los casos de medicamentos huérfanos. Existe una violación del principio de seguridad jurídica debido a la falta de modulación para estandarizar la aplicación de sus efectos en los procedimientos judiciales en curso. Conclusión: a pesar de la necesidad de un pronunciamiento definitivo por parte de la Corte Suprema, debido a las decisiones en conflicto, técnicamente no hubo un vacío legislativo capaz de justificar la intervención del Poder Judicial.
Referencias
Brasil. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário nº 657.718/MG. Recorrente: Alcirene de Oliveira. Recorrido: Estado de Minas Gerais. Relator: Ministro Marco Aurelio. Brasília. DJ: 22/05/2019. Disponível em: https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?
incidente=4143144 [Acesso em 31.jul.2019].
Brasil. Constituição da República Federativa do Brasil, 8 de outubro de 1988. Brasília: Senado Federal, 2008.
Brasil. Lei Federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Brasília, 27 jan 1999. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9782.htm [Acesso em 31.jul.2019].
Brasil. Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
Brasília. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L6360.htm [Acesso em 31.jul.2019].
Brasil. Lei Federal nº 12.401, de 28, de abril de 2011. Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Brasília. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm [Acesso em 31.jul.2019].
Brasil. Lei Federal nº 9.677, de 02 de julho de 1998. Altera dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal, incluindo na classificação dos delitos considerados hediondos crimes contra a saúde pública, e dá outras providências. Brasília. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9677.htm [Acesso em 31.jul.2019].
Brasil. Conselho Federal de Medicina. Resolução nº 1931, de 24 de setembro de 2009. Aprova o Código de Ética Médica. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. (24 set. 2009); Seção I, p. 90.
Kozan, Juliana Ferreira. (2019). Por que paciente com câncer vão à Justiça? Um estudo sobre ações judiciais movidas contra o Sistema Único de Saúde (SUS) e contra os planos de saúde na Cidade de São Paulo. São Paulo. p: 73. Disponível em: http://scholar.google.com.br/
scholar_url?url=http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5137/tde-03102019-114604/publico/
JulianaFerreiraKozan.pdf&hl=ptBR&sa=X&d=8045966167507376753&scisig=AAGBfm0SDL2RwoWQ_SUFodoCDblMyDe 9ZA&nossl=1&oi=scholaralrt&hist=63byc1AAAAAJ:171925
:AAGBfm1WcXXoVTMM7EbsHPBUyxeR0FmbDA [Acesso em 07.out.2019].
Alves SM, Delduque MC, Santos, AO (2016). Lei nº 13.269/2016: a comoção da sociedade vence o método científico! Cad. Saúde Pública. Rio de Janeiro, 2016. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-311X2016000600301 [Acesso em 06.out.2019].
Lyra D, & Delduque M (2010). O ato administrativo de concessão de registro de medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Revista De Direito Sanitário, 10(3), 11-26. https://doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v10i3p11-26.
Tribunal de Contas da União. Aumentam os gastos públicos com judicialização da saúde. Brasília, 2017. Disponível em: https://portal.tcu.gov.br/imprensa/noticias/aumentam-osgastos-publicos-com-judicializacao-da-saude.htm [Acesso em 01.11.2019].
Brasil. Ministério da Economia, Indústria, Comércio Exterior e Serviços. Portaria SECEX nº 23, de 14 de julho de 2011 Dispõe sobre operações de comércio exterior. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. (19 jul 2011); Seção 1, p. 65-92.
Brasil. Superior Tribunal de Justiça. Recurso Especial nº 1.657.156/RJ. Recorrente: Estado do Rio de Janeiro. Recorrida: Fatima Theresa Esteves dos Santos de Oliveira. Relator: Ministro Benedito Gonçalves. Brasília. DJ: 25/04/2018. Disponível em : https://ww2.stj.jus.br/processo/revista/documento/mediado/?componente=ITA&sequencial= 1641175&num_registro=201700256297&data=20180504&formato=PDF [Acesso em
jul.2019].
Conselho Nacional de Justiça. III Jornada de Direito da Saúde aprova 35 novos enunciados. Brasília, 2019. Disponível em: https://www.cnj.jus.br/iii-jornada-de-direito-dasaude-aprova-35-novos-enunciados/ [Acesso em 07.10.2019].
III Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça. 18 jun 2019, São Paulo. Disponível em: http://cnj.jus.br/eventos-campanhas/evento/777-iii-jornada-da-saude [Acesso em 31.jul.2019].
Brasil. Lei Federal nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro. Brasília. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato20152018/2016/Lei/L13411.htm [Acesso em 31.jul.2019].
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta a Medicamentos e Hemoderivados. Brasília, 2019. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos/consultas [Acesso em 31.jul.2019].
Oliveira DB, Silva RAM, Paula EA, Cassamassimo RP, Siqueira PSF, Melo DO. A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo. Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário. Brasília, jul/set.2019. p: 27:47.
Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 199, de 30 de janeiro de 2014. Institui a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprova as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e institui incentivos financeiros de custeio. Brasília. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2014/prt0199_30_01_2014.html [Acesso em 31.jul.2019].
Senado Federal. País pode contar com nova Política Nacional para Doenças Raras no SUS. Brasília, 2018. Disponível em: https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2018/10/24/
pais-pode-contar-com-novapolitica-nacional-para-doencas-raras-no-sus [Acesso em 31.jul.2019].
Brasil. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordinário nº 566.471/RN. Recorrente: Estado do Rio Grande do Norte. Recorrida: Carmelita Anunciada de Souza entre outros. Relator: Ministro Marco Aurelio. Brasília. DJ: 07/12/2007. Disponível em: http://www.stf.jus.br/portal/jurisprudencia/listarJurisprudencia.asp?s1=%28RE%24%2ESCL
A%2E+E+566471%2ENUME%2E%29+OU+%28RE%2EPRCR%2E+ADJ2+566471%2EPRCR%2E%29&base=baseRepercussao&url=http://tinyurl.com/awtjc5x [Acesso em 31.jul.2019].
Brasil. Projeto de Lei da Câmara nº 56, de 16 de setembro de 2016. Institui a Política
Nacional para Doenças Raras no Sistema Único de Saúde - SUS. Autoria: Deputado Marçal Filho. Brasília. Disponível em: https://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias//materia/126956 [Acesso em 31.jul.2019].
Brasil. Lei Federal nº 9.469, de 10 de julho de 1997. Regulamenta o disposto no inciso VI do art. 4º da Lei Complementar nº 73, de 10 de fevereiro de 1993; dispõe sobre a intervenção da União nas causas em que figurarem, como autores ou réus, entes da administração indireta; regula os pagamentos devidos pela Fazenda Pública em virtude de sentença judiciária; revoga a Lei nº 8.197, de 27 de junho de 1991, e a Lei nº 9.081, de 19 de julho de 1995, e dá outras providências. Brasília. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9469.htm [Acesso em 31.jul.2019].
Brasil. Lei Federal nº 9.868, de 10 de novembro de 1999. Dispõe sobre o processo e julgamento da ação direta de inconstitucionalidade e da ação declaratória de constitucionalidade perante o Supremo Tribunal Federal. Brasília. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9868.htm [Acesso em 31.jul.2019].
Barreto Junior, EC. A (Im)possibilidade de modulação dos efeitos da decisão que declara constitucional ato normativo impugnado em sede de Controle Abstrato de Constitucionalidade. Revista Jurídica da Procuradoria-Geral do Distrito Federal. Brasília, jan/jun.2016. p. 11:38.
Brasil. Lei Federal nº 13.105, de 16 de março de 2015. Código de Processo Civil. Brasília. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2015/lei/l13105.htm [Acesso em 31.jul.2019].
Brasil. Supremo Tribunal Federal. Conflito de Competência nº 7.204. Suscitante: Tribunal Superior do Trabalho. Suscitado: Tribunal de Alçada do Estado de Minas Gerais. Relator: Ministro Ayres Britto. Brasília. DJ 29.06.2005. Disponível em: http://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=2283308 [Acesso em 31.jul.2019].
Brasil. Emenda Constitucional nº 45, de 30 de dezembro de 2004. Altera dispositivos dos arts. 5º, 36, 52, 92, 93, 95, 98, 99, 102, 103, 104, 105, 107, 109, 111, 112, 114, 115, 125, 126, 127, 128, 129, 134 e 168 da Constituição Federal, e acrescenta os arts. 103-A, 103B,
-A e 130-A, e dá outras providências. Brasília. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/emendas/emc/emc45.htm [Acesso em 31.jul.2019].
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución 4.0.
Derechos de autor 2019 CADERNOS IBERO-AMERICANOS DE DIREITO SANITÁRIO