Acesso à informação de aprovação regulatória de medicamentos no marco do direito à proteção à saúde

Autores

DOI:

https://doi.org/10.17566/ciads.v10i4.814

Palavras-chave:

Acesso à Informação, Direitos Humanos, Direito à Saúde

Resumo

Introdução: o direito de acesso à informação administrativa é um direito fundamental consagrado na Constituição Política da Costa Rica. As informações que as empresas apresentam sobre segurança, qualidade e eficácia para que o Estado conceda a aprovação para comercialização de um medicamento no país são necessárias para o uso racional dos medicamentos. Objetivo: determinar se a população costarriquenha tem acesso às informações públicas do registro sanitário de um medicamento. Metodologia: consistiu em uma revisão detalhada das regulamentações nacionais relacionadas ao acesso à informação pública e sua aplicação aos registros dos prontuários de saúde do país. Resultados: de acordo com a legislação nacional, essa informação está acessível ao público, exceto para alguns dados sobre novas substâncias. No entanto, o Ministério da Saúde da Costa Rica não permite que os cidadãos conheçam essas informações, pois não possui um banco de dados público, acessível em tempo real, a partir de uma plataforma digital. Conclusão: há uma violação do direito fundamental de acesso à informação administrativa por parte do Ministério da Saúde da Costa Rica.

Downloads

Os dados de download ainda não estão disponíveis.

Biografia do Autor

Referências

Costa Rica. Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia de Costa Rica. Resolución Nº 00880-1990 del 01 de agosto de 1990. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://nexuspj.poder-judicial.go.cr/document/sen-1-0007-85334

Costa Rica. Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia de Costa Rica. Resolución Nº 2007-04208 del 23 de marzo de 2007. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://nexuspj.poder-judicial.go.cr/document/sen-1-0007-375731

Costa Rica. Procuraduría General de la República. Dictamen C-131-2011 del 16 de junio de 2011. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Pronunciamiento/pro_ficha.aspx?param1=PRD&param6=1&nDictamen=16728&strTipM=T

Costa Rica. Ley Nº 8239, del 19 de abril de 2002. Ley Derechos y deberes de las personas usuarias de los servicios de salud públicos y privados. Diario Oficial La Gaceta 75, del 19 de abril de 2002. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en Sistema Costarricense de Información Jurídica (SCIJ): http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=48278&nValor3=51401&strTipM=TC

Costa Rica. Ley Nº 5395 del 24 de noviembre de 1973. Ley General de Salud. Diario Oficial La Gaceta 222, del 24 de noviembre de 1973. Alcance 172. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en Sistema Costarricense de Información Jurídica (SCIJ): http://196.40.56.11/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?nValor1=1&nValor2=6581

Costa Rica. Ley Nº 6227, de 1978. Ley General de la Administración Pública. Colección de leyes y decretos, Semestre 1, Tomo 4, p. 1403, 1978. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en Sistema Costarricense de Información Jurídica (SCIJ): http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?nValor1=1&nValor2=13231

Costa Rica. Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia. Resolución n.º 005402 - 2008 del 29 de marzo de 2008. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://nexuspj.poder-judicial.go.cr/document/sen-1-0007-408102

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2021. Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: riesgo de trombocitopenia inmune y tromboembolismo venoso. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacuna-frente-a-la-covid-19-de-janssen-riesgo-de-trombocitopenia-inmune-y-tromboembolismo-venoso/

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2021. Recomendaciones de la EMA sobre terceras dosis y dosis de refuerzo de las vacunas frente a la COVID-19 Comirnaty y Spikevax. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2021-medicamentosusohumano-3/recomendaciones-de-la-ema-sobre-terceras-dosis-y-dosis-de-refuerzo-de-las-vacunas-frente-a-la-covid-19-comirnaty-y-spikevax/

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2021. Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen y riesgo de síndrome de Guillain-Barré. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacuna-frente-a-la-covid-19-de-janssen-y-riesgo-de-sindrome-de-guillain-barre/

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2021. Xeljanz (tofacitinib): nuevas precauciones de uso. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/xeljanz-tofacitinib-nuevas-precauciones-de-uso/

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2021.Esmya (acetato de ulipristal 5 mg): levantamiento de la suspensión de comercialización, con restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/esmya-acetato-de-ulipristal-5-mg-levantamiento-de-la-suspension-de-comercializacion-con-restricciones-en-sus-indicaciones-debido-al-riesgo-de-dano-hepatico-grave/

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2020. Dolutegravir y riesgo de defectos del tubo neural: actualización de la información sobre su uso durante el embarazo. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2020-seguridad-1/dolutegravir-y-riesgo-de-defectos-del-tubo-neural-actualizacion-de-la-informacion-sobre-su-uso-durante-el-embarazo/

Costa Rica. Sitio web oficial de consulta del Ministerio de Salud. [citado el 9 de octubre 2021]. https://registrelo.go.cr/cfmx/ms/consultasPublicas/

Costa Rica. Decreto Ejecutivo 40200 del 27 de abril de 2017. Transparencia y Acceso a la Información Pública. Diario Oficial La Gaceta 104, del 2 de junio de 2017. Alcance 122. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en Sistema Costarricense de Información Jurídica (SCIJ):http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=84166&nValor3=108486&strTipM=TC

España. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Centro de información online de medicamentos de la AEMPS – CIMA. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html

Estados Unidos de América. Agencia de Drogas y Medicamentos de Estados Unidos de América. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/find-information-about-drug

Alemania. The Paul-Ehrlich-Institut (PEI). [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://www.pei.de/EN/medicinal-products/medicinal-products-node.html;jsessionid=FCE3AA7FD05FB00068AC135D7ABC01B7.intranet242

Costa Rica. Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia. Resolución número 005626- 2019 del 29 de marzo de 2019. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en: https://nexuspj.poder-judicial.go.cr/document/sen-1-0007-911237

Costa Rica. Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC (reforma Anexo 1C: Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio). Tratado Internacional 9008 del 10 de noviembre de 2011. La Gaceta 225, del 23 de noviembre de 2011. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en Sistema Costarricense de Información Jurídica (SCIJ): http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=71521&nValor3=86848&strTipM=TC

Costa Rica. Ley Nº 7975 del 18 de enero de 2000. Ley de Información No Divulgada. Diario Oficial La Gaceta 12, del 18 de enero de 2000. [citado el 9 de octubre 2021].Disponible en Sistema Costarricense de Información Jurídica (SCIJ): http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=41810&nValor3=74709&strTipM=TC

Costa Rica. Decreto Ejecutivo 34927, del 28 de noviembre de 2008. Reglamento a la Ley de Información No Divulgada. Diario Oficial La Gaceta 75, del 28 de noviembre de 2008. [citado el 9 de octubre 2021]. Disponible en Sistema Costarricense de Información Jurídica (SCIJ): http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=64524&nValor3=74917&strTipM=TC

Publicado

16-11-2021

Edição

Seção

ARTIGOS

Como Citar

1.
Acesso à informação de aprovação regulatória de medicamentos no marco do direito à proteção à saúde. Cad. Ibero Am. Direito Sanit. [Internet]. 16º de novembro de 2021 [citado 17º de junho de 2024];10(4):84-98. Disponível em: https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/814