Keywords
Artificial Intelligence
Digital Governance
Data Protection
Digital Health
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Abstract
Objective: to analyze the legal and regulatory challenges of digital health governance in the context of telemedicine and artificial intelligence, considering the protection of sensitive personal data as a transversal axis of analysis, with emphasis on the tensions between privacy, transparency, legal responsibility, and information security. Methodology: this is a qualitative study based on a literature review and documentary analysis. National and international regulatory frameworks, technical guidelines, professional resolutions, and studies published between 2020 and 2025 were examined, selected for their relevance to the analysis of legal and regulatory challenges in digital health. The results were organized according to the categories of privacy and information transparency; opacity and explainability of algorithmic systems; principles of information security; and the legal basis for the processing of sensitive personal data. Results: the digitalization of healthcare has expanded access to health services and strengthened continuity of care, particularly through telemedicine. However, it has also revealed vulnerabilities related to infrastructure, interoperability, professional responsibility, and the protection of sensitive data. Artificial intelligence has shown significant advances in diagnostic support and clinical workflow organization, while also presenting legal and ethical risks associated with algorithmic bias, decision opacity, limited explainability, and insufficient validation in real clinical environments. Conclusion: the consolidation of digital health requires adaptive regulatory frameworks, transparency, traceability, continuous human oversight, and structured data governance. It also demands the integration of technological innovation, ethical governance, and legal security, since ignoring socioeconomic constraints and digital literacy limitations may deepen inequalities in access to healthcare.
Received: November 19, 2025 | Revised: March 13, 2026 | Accepted: March 18, 2026
References
Floridi L. The ethics of information. Oxford: Oxford University Press; 2013. 357 p.
Portnoy J, Waller M, Elliott T. Telemedicine in the era of COVID-19. J Allergy Clin Immunol Pract [Internet]. maio 2020 [citado em 6 dez. 2025];8(5):1489-1491. Disponível em: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7104202/ doi:10.1016/j.jaip.2020.03.008
Brasil. Conselho Federal de Medicina. Resolução CFM nº 2.314, de 20 de abril de 2022. Define e regulamenta a telemedicina, como forma de serviços médicos mediados por tecnologias de comunicação. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 227, 5 maio 2022 [citado em 4 dez. 2025]. Disponível em: https://sistemas.cfm.org.br/normas/arquivos/resolucoes/BR/2022/2314_2022.pdf
Obermeyer Z, Powers B, Vogeli C, Mullainathan S. Dissecting racial bias in an algorithm used to manage the health of populations. Science [Internet]. out. 2019 [citado em 4 dez. 2025];366(6464):447-453. Disponível em: https://www.science.org/doi/10.1126/science.aax2342 doi:10.1126/science.aax2342
Clark P, Kim J, Aphinyanaphongs Y. Marketing and US Food and Drug Administration clearance of artificial intelligence and machine learning enabled software in and as medical devices: a systematic review. JAMA Netw Open [Internet]. jul. 2023 [citado em 4 dez. 2025];6(7):e2321792. Disponível em: https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2806839 doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.21792
Brasil. Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. Dispõe sobre a proteção de dados pessoais e altera a Lei nº 12.965, de 23 de abril de 2014 (Marco Civil da Internet). Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 15 ago. 2018 [citado em 4 dez. 2025]. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2018/lei/l13709.htm
Kellermann AL, Jones SS. What it will take to achieve the as-yet-unfulfilled promises of health information technology. Health Aff (Millwood) [Internet]. jan. 2013 [citado em 4 dez. 2025];32(1):63-68. Disponível em: https://www.healthaffairs.org/doi/10.1377/hlthaff.2012.0693 doi:10.1377/hlthaff.2012.0693
World Health Organization. Global strategy on digital health 2020-2025 [Internet]. WHO; 2021 [citado em 4 dez. 2025]. Disponível em: https://www.who.int/publications/i/item/9789240020924
Alder S. Healthcare data breach statistics [Internet]. HIPAA Journal; 2023 [citado em 4 dez. 2025]. Disponível em: https://www.hipaajournal.com/healthcare-data-breach-statistics/
Arias López MDP, Ong BA, Borrat Frigola X, Fernández AL, Hicklent RS, Obeles AJT, et al. Digital literacy as a new determinant of health: a scoping review. PLOS Digit Health [Internet]. 12 out. 2023 [citado em 4 dez. 2025];2(10):e0000279. Disponível em: https://journals.plos.org/digitalhealth/article?id=10.1371/journal.pdig.0000279 doi:10.1371/journal.pdig.0000279
Autoridade Nacional de Proteção de Dados. Guia orientativo para definições dos agentes de tratamento de dados pessoais e do encarregado [Internet]. Brasília: ANPD; 2022 [citado em 8 fev. 2026]. Disponível em: https://www.gov.br/anpd/pt-br/centrais-de-conteudo/materiais-educativos-e-publicacoes/guia_agentes_de_tratamento_e_encarregado___defeso_eleitoral.pdf
Autoridade Nacional de Proteção de Dados. Guia orientativo sobre segurança da informação para agentes de tratamento de pequeno porte [Internet]. Brasília: ANPD; 2021 [citado em 8 fev. 2026]. Disponível em: https://www.gov.br/anpd/pt-br/centrais-de-conteudo/materiais-educativos-e-publicacoes/guia_seguranca_da_informacao_para_atpps___defeso_eleitoral.pdf
World Health Organization. Ethics and governance of artificial intelligence for health [Internet]. Geneva: WHO; 2021 [citado em 7 dez. 2025]. Disponível em: https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200
European Union. Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on artificial intelligence [Internet]. Official Journal of the European Union; 12 jul. 2024 [citado em 8 dez. 2025]. Disponível em: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
Adjekum A, Ienca M, Vayena E. What is trust? Ethics and risk governance in precision medicine and predictive analytics. OMICS [Internet]. 2017 [citado em 7 dez. 2025];21(12):704-710. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29257733/ doi:10.1089/omi.2017.0156
Goodman B, Flaxman S. European Union regulations on algorithmic decision-making and a “right to explanation”. AI Mag [Internet]. 2017 [citado em 4 dez. 2025];38(3):50-57. Disponível em: https://doi.org/10.1609/aimag.v38i3.2741 doi:10.1609/aimag.v38i3.2741
Veinot TC, Mitchell H, Ancker JS. Good intentions are not enough: how informatics interventions can worsen inequality. J Am Med Inform Assoc [Internet]. 1 ago. 2018 [citado em 8 dez. 2025];25(8):1080-1088. Disponível em: https://doi.org/10.1093/jamia/ocy052 doi:10.1093/jamia/ocy052
Ting DSW, Pasquale LR, Peng L, Campbell JP, Lee AY, Raman R, et al. Artificial intelligence and deep learning in ophthalmology: A review of clinical applications. Br J Ophthalmol [Internet]. 2019 [citado em 7 dez. 2025];103(2):167-175. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30361278/ doi:10.1136/bjophthalmol-2018-313173
Rajkomar A, Dean J, Kohane I. Machine learning in medicine. N Engl J Med [Internet]. 2019 [citado em 7 dez. 2025];380(14):1347-1358. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMra1814259 doi:10.1056/NEJMra1814259
Doneda D. Da privacidade à proteção de dados pessoais: fundamentos da Lei Geral de Proteção de Dados. 2ª ed. São Paulo: Revista dos Tribunais; 2019. 432 p.
Monaghesh E, Hajizadeh A. The role of telehealth during COVID-19 outbreak: a systematic review based on current evidence. BMC Public Health [Internet]. 2020 [citado em 7 dez. 2025];20:1193. Disponível em: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7395209/ doi:10.1186/s12889-020-09301-4
Keesara S, Jonas A, Schulman K. Covid-19 and health care's digital revolution. N Engl J Med [Internet]. 2020 [citado em 4 dez. 2025];382(23):e82. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMp2005835 doi:10.1056/NEJMp2005835
Wosik J, Fudim M, Cameron B, Gellad ZF, Cho A, Phinney D, et al. Telehealth transformation: COVID-19 and the rise of virtual care. J Am Med Inform Assoc [Internet]. 2020 [citado em 7 dez. 2025];27(6):957-962. Disponível em: https://academic.oup.com/jamia/article/27/6/957/5820171 doi:10.1093/jamia/ocaa067
Amann J, Blasimme A, Vayena E, Frey D, Madai VI. Explainability for artificial intelligence in healthcare: a multidisciplinary perspective. BMC Med Inform Decis Mak [Internet]. 2020 [citado em 4 dez. 2025];20:310. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33256715/ doi:10.1186/s12911-020-01332-6
Greenhalgh T, Wherton J, Shaw S, Morrison C. Video consultations for covid-19. BMJ [Internet]. 12 mar. 2020 [citado em 8 dez. 2025];368:m998. Disponível em: https://www.bmj.com/content/368/bmj.m998 doi:10.1136/bmj.m998
Morley J, Machado CCV, Burr C, Cowls J, Joshi I, Taddeo M, et al. The ethics of AI in health care: a mapping review. Soc Sci Med [Internet]. 2020 [citado em 4 dez. 2025];260:113172. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32702587/ doi:10.1016/j.socscimed.2020.113172
Yao R, Zhang W, Evans R, Cao G, Rui T, Shen L. Inequities in health care services caused by the adoption of digital health technologies: scoping review. J Med Internet Res [Internet]. 2022 [citado em 8 dez. 2025];24(3):e34144. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35311682/ doi:10.2196/34144
Price WN II, Gerke S, Cohen IG. Liability for use of artificial intelligence in medicine. In: Solaiman B, Cohen IG, organizadores. Research handbook on health, AI and the law [Internet]. Cheltenham: Edward Elgar Publishing; 2024 [citado em 7 dez. 2025]. p. 150-166. Disponível em: https://ssrn.com/abstract=4115538 doi:10.4337/9781802205657.ch09
Junquilho TA. Aplicação de inteligência artificial ao Direito: análise de parâmetros da literatura, da regulação e da percepção de atores sobre limites éticos [Tese]. Brasília: Programa de Pós-Graduação em Direito, Universidade de Brasília; 2023 [citado em 7 dez. 2025]. Disponível em: https://repositorio.unb.br/handle/10482/48472
Mennella C, Maniscalco U, De Pietro G, Esposito M. Ethical and regulatory challenges of AI technologies in healthcare: a narrative review. Heliyon [Internet]. 2024 [citado em 4 dez. 2025];10(4):e26297. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38384518/ doi:10.1016/j.heliyon.2024.e26297
IBM Security. Cost of a data breach report 2025 [Internet]. IBM; 2025 [citado em 7 dez. 2025]. Disponível em: https://www.ibm.com/reports/data-breach
Organisation for Economic Co-operation and Development. Health data governance: privacy, monitoring and research [Internet]. Paris: OECD Publishing; 2015 [citado em 7 dez. 2025]. Disponível em: https://www.oecd.org/en/publications/health-data-governance_9789264244566-en.html doi:10.1787/9789264244566-en
European Union Agency for Cybersecurity. ENISA threat landscape for health sector [Internet]. ENISA; 2023 [citado em 7 dez. 2025]. Disponível em: https://www.enisa.europa.eu/publications/health-threat-landscape
Núcleo de Informação e Coordenação do Ponto BR. Pesquisa sobre o uso das tecnologias de informação e comunicação nos estabelecimentos de saúde brasileiros: TIC Saúde 2024 [Internet]. São Paulo: Comitê Gestor da Internet no Brasil; 2025 [citado em 28 dez. 2025]. Disponível em: https://cetic.br/media/docs/publicacoes/2/20250512160746/tic_saude_2024_livro_eletronico.pdf
Floridi L, Cowls J. A unified framework of five principles for AI in society. Harvard Data Science Review [Internet]. 2 jul. 2019 [citado em 8 dez. 2025];1(1):1-14. Disponível em: https://doi.org/10.1162/99608f92.8cd550d1
European Data Protection Board. Guidelines 03/2020 on the processing of data concerning health for the purpose of scientific research in the context of the COVID-19 outbreak [Internet]. EDPB; 21 abr. 2020 [citado em 8 dez. 2025]. Disponível em: https://www.edpb.europa.eu/sites/default/files/files/file1/edpb_guidelines_202003_healthdatascientificresearchcovid19_en.pdf
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